GC녹십자랩셀(대표 박대우)이 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인 받았다고 지난 2일 공시했다.MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이같
식품의약품안전처가 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 2일 밝혔다.이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다
국민건강보험공단은 오는 2일부터 4일까지 3일간 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 국제사회보장협회(ISSA)에 참석한다.국제사회보장협회(ISSA; International Social Security Association)는 세계 사회보장제도 보호 및 증진을 위해 설립된 비영리 국제기구(본부는 스위스 제네바)로, 전세계 156개국 337개 사회보장기관 및
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 신설(보건복지부 고시 제2018-193호)에 따라, 혈우병환자의 중심정맥내 카테터 유치술시 사용하는 장기유치용 포트(Port)형 카테터를 10월 1일부터 급여로 인정한다.장기유치용 포트(Port)형 카테터는 화학요법, 영양공급요법 등을 위해 피하조직에 터널을 만들어 약
한국제약바이오협회가 판촉물 금지 등 IFPMA(국제제약협회연합)의 윤리경영지침인 자율규약(Code of Practice)의 주요 개정사항을 공정경쟁규약과 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영키로 했다.이에 따라 협회는 IFPMA 자율규약 개정 사항 가운데 하나인 ‘처방의약품에 대한 판촉물 제공금지’와 관련해 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인
한미약품이 자사가 개발한 비만·당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상의 추가 진행에 착수했다.글로벌 임상 3상은 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구이다.에페글레나타이드와
건강보험심사평가원은 9월 19일자로 제6기 약제급여평가위원회 새 위원장에 이윤성 (재)국가생명윤리정책원장을 위촉했다. 이는 전임 노연홍 위원장(가천대학교 부총장)의 임기만료에 따른 것이다.전임 노연홍 위원장 임기는 2017년 9월 1일부터 2018년 8월 31일까지였고, 새로 위촉된 이윤성 위원장은 2018년 9월 1일부터 2019년 8월 31일까지(임기:
지난해 우리나라의 건강보험 진료비가 70조원에 육박한 69조3352억원(전년대비 7.4% 증가)을 기록했다. 이 가운데 65세 이상 노인진료비가 28조3247억원이었다. 노인 1인당 연평균 진료비는 426만원으로, 전체 보험인구 1인당 연평균 진료비 139만원을 크게 앞질렀다.건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 27일 ‘2017년 건강보험통계연보’를 공동
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)’에 가입했다고 27일 밝혔다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하
동남권원자력의학원(의학원장 박상일)과 부산지방정관일반산업단지 기업체협의회(이사장 노응범)가 지난 19일 오후 동남권원자력의학원에서 건강검진협약을 체결했다.이에 따라 동남권원자력의학원은 부산지방정관일반산업단지 기업체협의회의 직원과 가족의 건강증진을 위해 맞춤형 건강검진 프로그램을 마련하고 시행하게 된다.협약식에는 동남권원자력의학원 박상일 원장과 정용보
국민건강보험공단 2012년부터 2017년까지 ‘경도인지장애(F06.7)’ 및 ‘치매(F00~F03, G30)’ 질환의 건강보험 진료비 빅데이터 분석한 결과, ‘경도인지장애’ 질환으로 진료 받은 인원은 2012년 6만3000명에서 2017년 18만6000명으로 늘어나 연평균 24.2%의 증가율을 보였고, 치매질환으로 진료 받은 인원은 2012년 29만6000
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 민족 대명절 추석을 맞이해 국민들의 풍성하고 건강한 한가위를 위해 추석기간 동안의 병원 이용현황 분석 결과를 발표했다.2017년 추석 연휴 3일 동안 병원 외래를 방문한 환자 수는 총 74만명으로, 일평균 외래 환자수(243만명)의 30.4%가 추석 연휴기간 동안 병원을 찾은 것으로 나타났다.연휴 기간 일별 환자수는
식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때에 공급될 수 있도록 하기 위해 ‘어린이용 인공혈관’ 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정, 19일 홈페이지를 통해 공고했다.이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·
셀트리온은 9월 17일 미국 식품의약국(이하 FDA, U.S. Food and Drug Administration) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령(발행일: 2018년 9월 13일)함으로써 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해
보령제약이 17일 이사회를 열고 경영대표에 안재현 現보령제약 사내이사를, 연구∙생산부문대표에 이삼수 現보령제약 생산본부장을 각각 선임했다.보령제약은 변화하는 환경 속에서 경영효율성 제고, R&D 및 글로벌 경쟁력 강화, 가동을 앞둔 예산 新생산단지의 생산성 극대화를 위해 책임경영체제를 강화했다. 2019년 및 중∙장기 경영계획수립 시기
일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 치료제 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 임상결과를 올해도 ESH 학회에서 발표해 주목 받았다.지난 9월 13일~16일 4일간, 미국 마이애미에서 개최 된 ESH(European School of Haematology)와 iCMLf(international Chronic Myeloid
한미약품(대표이사 우종수·권세창)의 2018년 하반기 신입·경력 하반기 공개채용을 위한 서류접수가 17일부터 시작된다. 접수기간은 10월 12일까지며, 한미약품 채용 홈페이지에서 지원하면 된다.이번 채용은 △M.D.(Medical Doctor) △국내영업 △본사(재무, 개발 등) △연구센터(바이오신약, 독성평가) △팔탄공단(제제연구, 품질보증 등) △평택공
식품의약품안전처는 진통제로 사용되는 성분 카르펜타닐 등 21종 물질을 마약류로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’을 개정‧공포했다.이번에 지정된 마약류 21종은 ‘국제협약’에 따라 마약 또는 향정신성의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질로서, 카르펜타닐 등 마약 7종, 2-벤즈히드릴피페리딘 등
식품의약품안전처는 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체가 참여하는 ‘바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회’를 14일 베스트웨스턴 서울가든호텔(서울시 마포구 소재)에서 개최한다.이번 토론회는 바이오의약품 허가, 품질관리 등 규제 전반에 대한 애로사항과 건의사항 논의를 통해 불합리한 규제는 합리적으로
한미약품이 개발한 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼(NasdaqGS: SPPI)은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 밝혔다.이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상