한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 특허 상표청(USPTO)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 물질특허를 획득했다고 13일 밝혔다.이번 특허(등록번호 11,926,669)는 한올바이오파마와 이뮤노반트가 공동으로 취득한 것으로, HL161ANS의 제조법과 해당 물질을 활용해 개발된 치료제의 활용 범위를 포함한다. 특허기간은 2043년 6월 23일까지다. HL161ANS는 지난 2017년 한올바이오파마가 개발해 ‘로이반트(Roivant Sciences)’
바이오벤처기업 다임바이오(대표 김정민)가 고형암과 뇌암 타깃의 신약후보물질에 대한 임상시험에 착수한다. 다임바이오는 식품의약품안전처로부터 2세대 PARP 항암제(PARP-1 선택적 저해제) ‘DM5167’에 대한 임상1상 시험계획을 11일 승인받았다고 밝혔다.DM5167은 기존의 1세대 PARP 항암제에 비해 혈액독성을 최소화할 수 있는 PARP-1 선택적 저해제로 유방암, 난소암, 전립선암, 췌장암 등의 고형암 치료제 후보물질이다. 특히, DM5167은 뇌투과성이 매우 우수해 뇌전이암 및 뇌암에 적용이 가능한 특징을 가지고 있다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다.
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 해 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다. 티앤알바이오오팹이 개발
디지털 헬스케어 선도기업 ㈜휴이노(대표이사 길영준)가 세계 3대 디자인상 중 하나인 독일 국제 디자인 공모전 ‘iF 디자인 어워드 2024’에서 수상했다고 11일 밝혔다.휴이노의 ‘메모(MEMO)’ 솔루션이 브랜드 아이덴티티 부문에서, 웨어러블 심전도 측정 기기 ‘메모패치(MEMO Patch)’가 제품 부문에서 나란히 수상의 영예를 안았다.‘메모’는 휴이노의 웨어러블 디바이스와 AI 기반 빅데이터 분석을 통합한 솔루션으로, 부정맥 진단 과정에서 의료진과 환자에게 편의성을 제공하고 정확한 결과를 도출한다. 복잡한 생체 신호를 직관적이
암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 2024년 4월 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 총 5건의 암 치료백신과 1건의 암 표적치료제 연구결과를 발표한다고 11일 밝혔다.가장 눈에 띄는 발표 내용은 진행성 고형암을 적응증으로 개발되고 있는 암치료백신 AST-021p의 임상 1상 연구결과다. 사람에게 처음으로 투여하는(First-in-human, FIH) 본 임상 1상을 통해 AST-021p의 안전성 및 면역원성을 확인하였으며 현재 이를 바탕으로 임상 2상을 준비 중
한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양(NICTH) 환자에 대한 ‘RZ358’의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다.레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐만 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다.종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가받은 국내 최초의
이수앱지스(086890)가 희귀질환 전문가 영입에 나섰다. 회사는 8일 주주총회소집결의 공시를 통해 분당 차병원 임상유전체의학센터의 유한욱 교수를 사외이사로 신규 선임할 예정이라고 밝혔다. 유한욱 교수는 서울대학교 의과대학을 최우등(Summa Cum Laude)으로 졸업한 수재로, 같은 대학원에서 박사 학위를 받았다. 또한 미국 뉴욕 마운트사이나이 대학병원(Mount Sinai Medical Center)에서 전임의 과정을 수료하고 미국 의학유전학 전문의 자격 취득 후 서울아산병원에서 30여년간 희귀 유전질환 환자들을 치료했다. 선
한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 ‘HL2356(GX-H9)’이 3월 4일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한
바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결 기준) 2,211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 13% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다. 톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다. 세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며, 필러 매출은 해외와 국내에서 각각4%, 11% 성장했다. 다만, 미국 FD
GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 ▲악성 T세포 림프종을 타깃으로 하는 CD5 CAR-NK인 ‘GL205/GCC2005’의 주목할 만한 비임상 연구 결과와 ▲항암면역 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 리얼월드 데이터(RWD)를 발표할 예정이라고 밝혔다.AACR 학술대회는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 종양학 분야에서 가장 권위 있는 3대 학술대회 중 하나로 평가받으며, 최신 연구 결
희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 면역항암제 ‘TU2218’의 전임상 연구결과를 미국암학회(AACR 2024)에서 공개한다.티움바이오의 TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 현재 키트루다 병용투여 임상1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행중에 있으며, 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하
삼성바이오로직스가 지난해에 이어 글로벌 제약사와 대규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 초격차 CMO 경쟁력을 입증하고 있다.삼성바이오로직스는 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사이다. 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.UCB
인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 생체 내(in vivo) 효능 등에 대한 연구 결과 2건을 포스터 발표한다고 6일 밝혔다.AACR은 오는 4월 5일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 종양 분야 세계 최대 규모 암학회다. 파로스아이바이오는 이번까지 5회 연속 참가 중이다.이번 학회에서 발표될 연구 내용은 PHI-101과 기존 백혈병 치료제를
한독(대표이사 김영진, 백진기) 백진기 대표이사 부사장이 오는 11일 조직문화와 리더십에 관한 도서 ‘사람을 움직이는 1%의 차이(사진)’를 출간한다. 백진기 대표는 40년간 인사, 조직, 교육 및 노무관리를 이끈 인사 전문가이다. 인사 담당자로 시작해 대표가 되기까지 인사 전문가로 수십 년간 쌓아온 사람과 일과 성장에 대한 고민, 그간의 통찰과 지혜를 ‘사람을 움직이는 1%의 차이’에 담아냈다. 특히, 백진기 대표는 회사란 으리으리한 건물이 아닌, ‘같이 근무하는 사람’이라고 말한다. 한 사람 때문에 조직 전체가 위태로워질 수도
셀트리온은 750억원 규모의 올해 첫 번째 자사주 매입을 결정했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군의 잇따른 해외 주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로 취득 예정 금액으로는 약 750억원 규모다. 자사주 취득은 2024년 3월 6일부터 장내매수를 통해 진행된다.셀트리온그룹은 지난해 약 1조2500억원 규모의 자사주를 매입한 바
엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 ‘타우 2024 글로벌 컨퍼런스(Tau 2024)’에 참가해 ‘SNK01’(자가 NK세포치료제)의 알츠하이머 연구결과를 발표할 예정이라고 현지시간 4일 밝혔다. 타우 2024 글로벌 컨퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다. 이번 학회에서 발표하는 초록은 ‘Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive Function
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 지난 29일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 전 산업분야 민간단체 최초 정부지정 ‘기술거래기관 선정 기념 현판식’을 가졌다.이날 현판식에는 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 여재천 상근이사, 조헌제 본부장, 한림제약 김정진 대표 등 한국신약개발연구조합 이사진과 함께 바이오헬스분야 산·학·연·병·관·언론 관계자가 참석했다.‘정부 지정 기술거래기관’은 산업통상자원부가 기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률(이하 ‘기술이전법’) 10조 1항에 의거해 기술거래·기술평가의 전문인력 등 일정 기준을 갖춘 법