셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 총 6개국에 36호 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을, 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손
최근 정부가 첨단바이오분야를 국가 전략기술로 선정, 중점 육성을 추진하고 있는 가운데, 이 분야 기술로 중무장한 국내 바이오 유망창업기업들이 글로벌 경쟁력 확보를 위한 국경을 초월한 협업 추진에 나선다.초격차 스타트업 1000+ 프로젝트의 바이오헬스 분야 주관기관인 안전성평가연구소(KIT. 소장 정은주)는 1일 ‘초격차 스타트업 테크 컨퍼런스(신약·소재)’행사를 개최하고, 일본 현지 전문가들의 기술세미나와 패널토론 등을 통해 국경을 넘은 협업을 모색해 보는 자리를 마련한다고 밝혔다. 중소벤처기업부가 주최하고, 창업진흥원과 안전성평가
GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다.준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한 ‘싱글 유즈(Single Use)’ 생산설
삼성바이오로직스는 30일 탁월한 전문성과 글로벌 역량을 갖춘 차세대 리더군을 발탁하는 2024년 임원 인사를 단행했다. 글로벌 비즈니스 확장 및 사업성과 극대화를 위해 성과주의를 원칙으로 한 이번 인사에서는 총 4명의 신규 임원이 배출됐다.효율적인 생산물량 관리를 통해 최대 매출 달성을 주도한 윤종규 상무, 사업 운영과 기획을 담당하며 사업 리스크 최소화를 통해 안정적인 운영에 기여한 이상명 상무, 대외협력 및 인프라 부문 성과 창출로 회사 경쟁력 제고에 크게 기여한 조성환 상무, 전사 품질 역량 강화 및 품질 시스템 고도화를 성공
보건복지부와 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 29일 오후 서울 명동 로얄호텔에서 ‘제3차 한의약 유관기관장 협의회’를 개최하고 한의약 발전을 위해 정부와 한의계 간의 긴밀한 협력을 추진키로 했다. 한의약 유관기관장 협의회는 한의약과 관련된 정부, 공공기관, 민간단체 간 소통과 협력을 강화함으로써 한의약 발전을 도모하기 위해 작년 2월에 출범해 같은 해 11월 제2차 회의를 개최하며 총 2차례 진행된 바 있다.이번 3차 회의에는 정부 및 공공기관에서 복지부 강민규 한의약정책관(공동 협의회장), 정창현 한국한의약진흥원장, 이진용 한국한
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 자사의 신개념 진통제 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상2a상 결과와 관련, 일부 매체의 보도와 이로 인한 투자자들의 우려에 대응하고자 11월 29일 홈페이지 공지를 통해 제반 임상 결과들에 대해 설명했다. 먼저, WOMAC 및 VAS는 관절염 통증 임상에서 보편적으로 쓰이는 평가 지표라는 점과 함께 “통증 분야에서 널리 받아들여지는 바이오마커는 존재하지 않는다, 따라서 임상 디자인에 특별한 하자는 없다”고 정신 대표는 강조했다. 둘째로 ‘저용량에서 효능이 강하
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 한국생명공학연구원(이하 생명연) 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)와 공동으로 29일 서울 양재 엘타워에서 ‘바이오 소재자원은행 – 바이오 기업 교류회(사진)’를 개최했다고 밝혔다. 정부는 ‘제3차 국가생명연구자원 관리·활용 기본계획에’ 따라 범부처 14대 바이오재 클러스터를 운영하고 있으며, 고품질의 바이오 소재가 바이오헬스 등 다양한 분야의 연구 및 산업 현장에서 활용될 수 있도록 지원하고 있다. 이번 교류회는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 국내 소재자원은행들이 보유한 소재 및 분석서비스에
한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱, 이하 KRPIA)는 지난 25일 ‘제18회 KRPIA 파마컵(Pharma Cup) 2023’ 축구 대회를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. KRPIA 축구협회장 노상경 사장과 곽승태 팀장(암젠)의 운영 아래 진행된 이번 KRPIA 파마컵에는 KRPIA 회원사 및 초청회원사의 글로벌 제약사 임직원 200여 명이 참여해 열띤 경기를 펼쳤다.하남시 미사경정공원 축구장에서 개최한 이번 KRPIA 파마컵은 이른 오전부터 총 9개 글로벌 제약사 팀의 예선경기를 시작으로 긴장감 넘치는 접전을 이어갔으며, 최종 4개
동화약품 계열사인 메디쎄이(대표이사 한종현)는 지난 28일 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오(대표이사 임종태)와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다.준비 중인 신제품 ‘옴니 스페이서(Omni Spacer)’는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Mate
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 오는 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 ‘제25회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모한다고 29일 밝혔다.대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했으며, 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해
대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과
주지현 입셀 대표가 28일 산업통상자원부가 주최하는 ‘2023 바이오산업의 날’ 행사에서 고용창출 부문 바이오산업 유공자로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다.이번 행사는 바이오산업 발전에 기여한 개인·기업·단체 유공자를 선정 및 포상함으로써 바이오 업계를 격려하고, 산업 활성화를 도모하고자 진행된 행사다. 각각 △수출증대 △고용창출 △지역발전 △인력양성 △혁신성장기업 △생물보안 △R&D우수성과 △바이오특화센터 등 8개 분야에서 유공자 포상이 진행됐다.주지현 대표는 2016년 회사를 설립해 바이오 기술 개발 및 다양한 기업
생명공학기업 옵티팜(대표이사 김현일)이 형질전환돼지를 활용한 인공혈액 개발 관련 첫 번째 연구성과를 내놨다. 이종 장기뿐만 아니라 이종 혈액 역시 최대 난제는 인간과 공여동물인 돼지의 면역학적, 생리학적 차이점을 어떻게 극복하느냐다. 사람 혈청과 돼지 적혈구가 만나면 면역반응으로 돼지 적혈구가 짧은 시간에 모두 사멸하기 때문이다.한림대성심병원 진단검사의학과 강희정 교수(현 대한진단면역학회 회장) 연구팀은 옵티팜의 TKO(Triple Knock Out, 돼지 유전자 3개를 제거한 형질전환돼지, 이하 TKO), QKO(Quadruple
삼성바이오로직스가 1건의 신규, 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 고객사의 요청에 따라 회사명과 제품명은 밝히지 않았다.총 5건의 계약으로 늘어난 수주 금액은 총 7608억원에 이른다. 이로써 창사 이래 처음 연간 누적 수주 금액이 3조원(3조4867억원)을 넘어섰다. 작년(1조7835억원) 대비 2배가량 증가한 수준이다.삼성바이오로직스의 위탁생산 계약은 최소구매물량보전(MTOP) 방식으로 진행돼 계약 이후 고객사의 요구에 따라 계약 금액과 물량이 확대되는 경우가 많다.고객사와 탄탄한 신뢰 관계를 쌓
앞으로는 불가항력 분만 의료사고 보상에 대해서는 전액 국가가 부담하게 된다.보건복지부는 28일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 불가항력 분만 의료사고 보상사업에 드는 비용(이하 분담금)을 전액 국가가 부담하도록 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’이 개정(법률 제19458호, 2023. 6. 13. 공포, 12. 14. 시행)됨에 따라 관련 규정을 정비하기 위해 마련됐다.법률 및 시행령 개정으로 분담
한국한의약진흥원(원장 정창현)은 지난 25일 서울 강남구 역삼동 팁스타운에서 ‘2023년 한의약혁신기술개발사업 성과교류회(이하 성과교류회)'와 ‘제3회 한의약혁신기술개발사업단 전문가 교육(이하 전문가 교육)’을 개최했다고 밝혔다.성과교류회는 한의약혁신기술개발사업 수행을 통해 도출된 한의 R&D 연구 성과 공유 및 한의 연구자 간 교류를 목적으로 열렸으며, 가이드라인 개발, 한의의료기술 최적화 임상연구, 약물상호작용 연구, 질환별 한의중점연구센터, 한의중개개인연구 등 5개 연구 분야 49개의 포스터 발표가 진행됐다.한의사 보수교육(평
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 11월 24일자로 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고
보건복지부와 한국국제보건의료재단은 오는 28일부터 30일까지 3일간 ‘서태평양 보편적 건강보장(UHC) 증진 및 한-태도국 보건의료 협력 강화’를 주제로 ‘제1차 한국-태평양도서국 보건협력회의’(이하‘협력회의’)를 개최한다. 이번 협력회의는 한국과 태평양도서국 보건부가 만나 보건의료 협력방안을 논의하는 최초의 자리로, 태평양도서국 9개국에서 국장급 등 보건 담당자 17명과 세계보건기구(WHO) 서태평양지부 관계자 등이 방한해 참석한다.태평양도서국은 인도·태평양 전략의 핵심 지역으로 올해 5월 최초로 한국에서 한-태도국 정상회의가 개
디지털 헬스케어 선도 기업 ㈜휴이노(대표이사 길영준)가 글로벌 진단 전문기업 ‘아이센스’와 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.아이센스는 독자 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어(CareSens Air)'를 국내에 출시했다. 케어센스 에어는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 허가받고 7월 건강보험 등재를 완료했다.이번 업무협약을 통해 양사는 만성질환 환자를 위한 디지털 헬스케어 분야에서 시너지를 만들어 나갈 예정이다. 만성질환자 중 당뇨병 환자들을 위한 아이센스의 진단기술과 휴