메디팜뉴스
식약처 허가 의료기기 34% 시장서 퇴출
의료기기 이상사례 6년새 8배 증가…의료기기 규제완화에 비판 제기
최근 3년 간 식약처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소·취하돼 시장에서 퇴출됐고, 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율이 21.8%에 달하는 것으로 나타났다.정의당 윤소하 의원(국회 복지위)이 15일 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 정부가 지난 7월 19일 발표한 의료기기분야 규제완화 정책은 체외진단의료기기는 신의료기술평가 단계를 거치지 않고, 혁신형의료기기의 경우 허가과정에서 규제를 완화해 시장진입을 빠르게 하
만나봅시다

AGEs를 제대로 알면 건강이 보인다!

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사람은 왜 늙는 것일까?사람이 나이를 먹으면 늙는 것은 당연하다고 생각했다....
사설/칼럼

“한국 의약품 국제적 신뢰 재확인 환영”

베트남 정부가 우리나라 의약품의 입찰 등급을 2등급으로 유지하기로 했다는 소식과 관련해 한국제약바이오협회가 환영 논평을 전했다. ...
전문의에게 듣는다
[노인의 날 특집]술 마시는 노인 우울증 위험↑

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10월 2일은 ‘노인의 날’이다. 우리나라 65세...
우리 아이 이유없이 열나는데 혹시 ‘요로감염?’

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어린아이가 열이 나는 원인에는 가장 흔한 열감기부...
젊어지고 싶은 마음 부모님도 똑같아

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고령화가 급속도로 진행되면서 젊게 살기 위해 시간...
오리지널 1품목에 최대 제넥릭 64품목 보유
“믿을 수 없는 복제약” 지적…김승희 의원, 생동시험·관리체계 개선 촉구
위탁실시 생동성인정품목이 15년 만에 1100%가 넘게 증가한 가운데, 제2의 발사르탄 사태를 방지하려면 생동성시험 및 관리체계를 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.자유한국당 김승희 의원(국회 복지위)은 15일 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 20
“‘오염된 액상란’이 식중독 사태 불렀다”
식약처, 업체에만 관리 맡겨 식중독 사태 야기…“제도 개선 시급”
지난 9월 5일, 학교 급식소에 납품된 초코케이크를 먹은 학생 2207명이 집단으로 식중독에 감염된 사건이 발생했다. 식품의약품안전처는 초코케이크 크림 제조시 사용된 난백액(계란 흰자, 액상란)이 살모넬라균에 오염돼 식중독이 발생했다고 발표했다.초코케이크
남인순 의원 “아토피 기능성화장품 재검토해야”
피부과학회-환자단체, ‘의학적 효능·효능효과 오인가능성’ 우려해 반대
아토피피부염 등 질병명을 포함하는 기능성 화장품에 대해 재검토가 필요하다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 남인순 의원(국회 복지위·송파구병)은 15일 식품의약품안전처에 대한 국정감사 질의를 통해 “화장품 표시광고와 관련해 의학적 효능, 효과 등이 있는
‘기강해이’ 공보의, 작년 64명 징계처분
음주운전 44건으로 최다, 성범죄도 3건…처벌은 견책·감봉 등 ‘솜방망이’
지난해 음주운전과 성범죄, 난폭운전, 절도, 폭행 등으로 징계를 받은 공중보건의가 64명에 달하는 것으로 드러났다. 하지만 성매매는 견책, 성폭력은 감봉 3월이라는 가벼운 징계에 그쳐, ‘솜방망이 처벌’이라는 비판이 제기되고 있다.민주평화당 김광수 의원(국
‘의료기기 RA 전문가’ 자격증, 국가공인 승격
식약처, 내년 초 시험일정-장소 등 구체적인 시험 내용 공개 예정
식품의약품안전처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 12일 승격된다고 밝혔다.이번 국가공인 자격 인정으로 자격




신제품/신간

안국건강, 단일 성분 영양제 신제품 코엔자임Q10 출시

안국건강, 단일 성분 영양제 신제품 코엔자임Q10 출시
건강기능식품 전문기업 안국건강이 코엔자임Q10만을 함유해 맞춤형 영양 보충이...

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