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“환자단체, 식약처 인보사 허가과정 의심”중앙약심 회의 결과에 주목…“감사원, 식약처 관련 의혹 신속 감사해야”
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.05.08  09:34:50
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한국환자단체연합회는 7일 성명을 내고 인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식품의약품안전처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하고, 식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다고 주장했다.

연합회는 “코오롱은 인보사를 최초로 생산한 2004년부터 15년이 지난 지금까지 주성분 2개 중 하나인 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 몰랐다고 줄곧 주장해 왔었다”면서 “코오롱은 인보사 관련 미국 3상 임상시험이 진행하던 중 FDA의 요구로 올해 2월 말 처음으로 STR 검사를 실시했고 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실이 처음으로 밝혀져 자발적으로 식약처에 보고한 사실을 강조하며 ‘고의적 은폐’가 아닌 ‘우연한 실수’라고 해명했다”고 설명했다.

특히 코오롱은 지난 3일 공시를 통해 “미국 내 자회사인 ‘코오롱티슈진’이 위탁생산업체인 ‘론자’로부터 2017년 3월 인보사 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 검사를 실시한 사실과 그 결과 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’라는 사실과 생산에 문제가 없다는 사실을 통지받고, 인보사를 생산했다”라고 지적했다.

그러나 이는 코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 2액이 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’가 아니라 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것으로, ‘고의적 은폐’ 의혹을 피할 수 없게 됐다는 게 연합회 주장이다.

아울러 경찰 수사를 통해 코오롱이 2액의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의의 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다는 것이다.

연합회는 식약처의 인보사 허가 심의과정에도 의심의 눈초리를 보내고 있다.

연합회는 “2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서는 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다”면서 “그런데 식약처는 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다. 감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문”이라고 강조했다.

또한 연합회는 “식약처는 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사를 마친 후 최종 조사결과와 향후 조치 계획을 5월 중에 발표할 예정”이라며 “따라서 식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다”고 촉구했다.

 

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