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인보사, 293유래세포 계속 사용 확인코오롱생명과학, STR 시험결과 식약처 전달…“퇴출-생존 갈림길”
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2019.04.15  11:03:08
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▲ 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사케이주 제품.

코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제인 인보사케이주(인보사) 2액인 형질전환세포(TC)의 STR(Short Tandem Repeat) 시험결과, 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 293유래세포가 계속 사용된 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

코오롱생명과학은 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰해 STR(Short Tandem Repeat) 시험을 진행했다. 시험 결과 인보사 형질전환세포 성분이 2004년 비임상 때부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐다. 회사는 이 결과를 식품의약품안전처에 전달했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 치료제이다.

최근 형질전환세포의 세포주가 당초 알려졌던 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 알려지면서 코오롱생명과학은 인보사의 유통·판매를 중단했다.

이번 시험 결과로 국내에서 유통 중인 인보사 제품에도 미국에서 발견된 것과 동일한 293유래세포가 사용된 것으로 확인됐다.

코오롱생명과학은 그동안 인보사에 사용된 형질전환세포는 2004년 최초로 생산한 이후 비임상, 임상1~3상, 시생산, 상업생산까지 모두 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산됐기 때문에 그동안 조사를 통해 안전성과 유효성은 입증됐다는 입장이다.

식약처 시험애서도 코오롱생명과학과 시럼에서와 같은 결과가 나올 경우 코오롱생명과학은 인보사 영구 퇴출 위기에서 벗어날 가능성도 크다.

코오롱생명과학에 따르면 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3500여건의 임상 및 시판 후 조사가 이뤄졌다.

코오롱생명과학 관계자는 "이번 STR 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했다"며 "향후 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력할 것"이라고 말했다.

 

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