식품의약품안전처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다.
다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목(명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램<발사르탄>)이다. 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 이미 지난 7월 7일에 판매중지됐다.
현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.
식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.
앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다.
또한 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
지난 8월 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정이다.
한편 보건복지부는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자들에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명(8월 23일 0시 기준)이다.
앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
재처방ㆍ재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다(단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외).
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
복지부는 병원･의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분은 앞서 설명한 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.
건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)’에 접속해 해당 의약품을 처방･조제 받은 환자명단을 확인한 후, 환자들에게 개별적으로 연락해 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고 ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.