유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 우리나라 보건당국도 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치에 들어갔다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있다.
식품의약품안전처의 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
또한 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조:36만8169/수입:11만6513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.
식약처는 현재 이 불순물과 관련된 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다고 설명했다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.
식약처는 “이번에 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”면서, 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.
한편 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.
중국산 발사르탄이 들어간 것으로 확인돼 식품의약품안전처가 판매중지 조치를 내린 의약품 리스트는 다음과 같다.
△건일제약 암디사르정 5/80·5/160·10/160㎎
△광동제약 브이반플러스정80.0/12.5㎎, 엑스브이정5/80·5/160·10/160㎎
△구주제약 발데리드80·160㎎, 씨알비정5/80·5/160·10/160㎎
△국제약품 코발사르정
△넥스팜코리아 엑스로탄정5/80·5/160·10/160㎎
△뉴젠팜 뉴젠포지정10/160㎎
△다산제약 디스포지정5/80·5/160·10/160㎎
△대우제약 사르포지정5/80·5/160㎎
△대한뉴팜 엔피포지정5/80㎎
△동광제약 발탄플러스정80/12.5㎎
△동구바이오제약 동구발사르탄정80㎎, 히포텐정
△동성제약 암발트정5/80㎎△마더스제약 듀얼엑스정5/80·5/160·10/160㎎
△메디카코리아 메디로텐정10/160㎎
△미래제약 엠알포지정5/80·5/160·10/160㎎
△바이넥스 코넥스정 5/80·5/160·10/160㎎
△부광약품 암바르탄정5/80·5/160㎎
△삼익제약 카덴자정 5/80·5/160·10/160㎎
△성원애드콕제약 엑스폴정5/80·5/160㎎
△셀트리온제약 디르탄정80·160㎎, 코디르탄정80/12.5㎎
△신일제약 쎌렉탄정80·160㎎, 카디포지정5/80·5/160·10/160㎎
△씨엠지제약 아모르탄정5/80㎎
△씨티씨바이오 엑스로빈정5/80·5/160·10/160㎎
△씨트리 씨르탄정80㎎, 씨르탄플러스정
△아주약품 사디반정80㎎
△알리코제약 디오디핀정5/160·10/160㎎, 디오르반정80·160㎎
△알보젠코리아 디오노바정5/80·5/160㎎
△에스케이케미칼 엑스패럴정5/80·5/160·10/160㎎
△오스코리아제약 오스코반필름코팅정80·160㎎, 오스코반플러스정80/12.5·160/12.5㎎
△오스틴제약 뉴사탄정80㎎
△유니메드제약 발산정80㎎
△유유제약 유유포지정 5/80·5/160·10/160㎎
△이니스트바이오제약 제이텐션정5/80·5/160㎎
△이든파마 엑스핀정5/80·5/160㎎
△이연제약 디로탄플러스정
△일성신약 디텐션정80㎎, 엑스디텐션정5/80·5/160·10/160㎎
△일화 발사탄플러스정80/12.5㎎
△종근당 애니포지정5/80·5/160·10/160㎎
△진양제약 디오탄플러스정
△초당약품공업 베스포지정5/80·5/160·10/160㎎
△케이엠에스제약 엑시비탄정5/80㎎
△테라젠이텍스 이텍스발사르탄정80㎎
△태준제약 안지오반플러스정80/12.5㎎
△파마킹 바르사핀정 5/160㎎, 코디사르정80/12.5㎎
△하나제약 바라탄정 80·160㎎
△한국글로벌제약 글로포지정10/160㎎
△한국넬슨제약 바오탄정80·160㎎, 바오탄플러스정80/12.5㎎
△한국유니온제약 유니포지정 5/80·5/160 ㎎
△한국콜마 하이포지정5/80·5/160·10/160㎎
△한국프라임제약 엑스디핀정5/160㎎
△한국피엠지제약 에이포지정5/80㎎
△한국휴텍스제약 발사르반정80·160㎎
△한독 메가포지5/80·5/160·10/160㎎
△한림제약 발사오르정40·80·160㎎, 발사오르플러스정80/12.5·160/12.5㎎
△한올바이오파마 발살탄정80㎎
△환인제약 스타포지정5/80·5/160·10/160㎎