식품의약품안전처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 구성·운영 중인 ‘임상시험 분야 협의체’ 2차 회의를 지난 24일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 밝혔다.
이번 회의에서 식약처는 국외 임상의약품의 치료목적 사용승인 세부 내용과 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 추진 현황을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차 등을 논의했다.
한편 협의체 위원들은 ▲의약품 임상시험을 위한 의료기기의 수입절차 간소화 ▲임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR, Development Safety Update Report) 제출일 조정 ▲중앙임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) 활성화 방안 마련 등을 건의했다.
아울러 그간 ‘임상시험 분야 협의체’ 회의는 비정기적*으로 열렸으나, 내년부터는 회의를 상․하반기로 정례화해 임상시험 분야의 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 소통하는 창구로 운영하기로 결정됐다.
식약처는 앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 바탕으로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자의 치료 기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원할 방침이다.