한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 전립선암 치료제 엑스탄디®(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 밝혔다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디®는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다.
이번 엑스탄디® 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디®와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 엑스탄디®+ADT 병용투여군은 위약+ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망 위험(rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 입증했다(HR, 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.50; P<0.001). 아울러 엑스탄디®와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값에 도달하지 않은 것에 비해 대조군은 19개월에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다(95% CI: 16.6, 22.2).
이대목동병원 비뇨기병원 전립선암센터장 김청수 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암 단계에서 질환이 진행되면 완치를 기대하기 어렵고 기대 여명이 급격하게 떨어지기 때문에 최대한 진행되지 않도록 하는 초기 치료 전략이 관건”이라며, “이번 엑스탄디® 필수급여 적용으로 적극적인 조기 치료를 통해 더 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 치료 성적 향상에 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다.
한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “올해 국내 출시 10주년을 맞은 엑스탄디®가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에 대한 필수급여 적용 및 약가 인하로 건강보험 재정 절감에 기여함과 동시에 제한적인 치료 환경에 놓여있던 환자들의 부담을 낮출 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “한국아스텔라스제약은 앞으로도 엑스탄디®를 통해 전립선암 환자들의 치료 환경을 개선해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
안드로겐 수용체 저해제(ARTA)인 엑스탄디®는 2013년 전이성 거세저항성 전립선암 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 국내 허가된 이후 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)으로 허가를 받은 데 이어, 지난 2021년 9월에는 질환의 용적(Volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer) 치료에 적응증을 추가함으로써 생화학적 재발 이후 모든 단계에 사용할 수 있게 됐다.