식품의약품안전청 국립독성과학원(원장: 조명행)은 가천바이오나노연구원(원장: 양규환)과 5월 7일 오전 11시 가천나노바이오연구원에서 바이오나노기술안전성관련 상호 공동연구를 목적으로 기관간 협력양해각서를 체결한다.이 협정은 국내 바이오나노관련 안전성 평가 연구 분야의 연
신약 연구개발에 사용되는 기자재 등의 세척·살균기는 학술연구용품으로서 감면대상에 해당한다는 결정이 나왔다.관세청(청장 허용석)은 지난달 30일 제2회 관세심사위원회를 개최하고 이같은 결정을 내렸다고 2일 밝혔다.관세심사위원회는 자궁경부암 치료제, 독감백신 등 의약품 개발시
식품의약품안전청이 품목허가를 득한 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대해 국내 처음으로 최신의 의·과학 수준의 안전성과 유효성을 재검토하기 위해 '2009년도 의료기기 재평가 계획'을 공고했다.이에따라 내년부터는 품목허가를 취득한 지 10년이 지난 의료기기는 식약청으로부터
보건복지가족부는'의료기기 국내제작 곤란품목 추천서 유효기간 연장'및'수수료 납부 횟수 감축'을 주요 내용으로 하는'의료기기 국내제작 곤란품목 추천업무 처리규정'을 2일자로 개정·고시했다고 밝혔다.개정안에 따르면 의료기기 국내제작 곤란품목 추천서 유효기간을 현행 60일
보건복지가족부(장관 김성이)는 국내 보건산업체의 해외진출을 활성화 하기위해 '2008년 해외 인·허가 전문인력 양성사업'의 일환으로 해외 인허가 교육프로그램 파견 신청을 2일(금)부터 17일(금)까지 받는다고 밝혔다.해외 인허가 전문인력 양성을 위한 해외 인허가 교육프로그램
보건복지가족부(장관 김성이)의 신의료기술평가위원회(위원장 엄영진 교수)가 안전성․유효성을 평가한 '신속 HIV항체 현장검사' 등 3종이 신의료기술로 결정됐다. 복지부가 이번에 신의료기술로 결정한 '신속 HIV 항체 현장검사'는 30분 이내 즉석에서 HIV 감염여부를 확
식품의약품안전청은 4월 21~25일 (주)한국얀센의 희귀의약품 '욘델리스주0.5mg/1.0mg'(주성분 : 트라벡테딘) 등 3품목을 신약으로 허가하였고 GSK의 'GW642444' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인하였다고 5월1일 밝혔다.신약으로 허가한 (주)한국
식품의약품안전청은 혈액제제(혈장분획제제 포함)에 대한 합리적인 품질관리를 위해 '생물학적제제기준및시험방법'(이하 “생기”)을 개정한다고 5월1일 밝혔다.이번 고시 개정을 통해 2007년 3월 16일 개정한 '혈액관리법 시행규칙'(보건복지부령 제387호) 혈액제제 정의 변경에 따
식품의약품안전청은 현장 중심의 행정구현을 위해 민원고객의 목소리를 담은 의약품안전관리 개선대책 실행의 첫 단추로 '의약품 허가심사TF팀'과 '생동성신속처리반'을 5월 1일 정식으로 발족하였다. 의약품허가심사TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관, 연구사와 허가를 담당하는 사무
식품의약품안전청이 4월 30일 화장품 중 배합한도 성분의 분석방법 지침을 담은 '화장품 중 배합한도 성분 분석법 가이드라인' 을 발간하였다.식약청은 지금까지 화장품에 사용되는 살균보존제, 자외선차단제 등의 배합한도 성분에 대한 분석방법 연구를 지속적으로 수행하여 왔다. 이
식품의약품안전청은 품목허가를 득한 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대하여 국내 처음으로 최신의 의․과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하고자 '09년도 의료기기 재평가 계획'을 공고하였다고 30일 밝혔다. 이번 의료기기 재평가는 지난 '08년 4월 관련전문가로
식품의약품안전청이 최근 국내에서 마약류(향정신성의약품) 식욕억제제인 펜디메트라진, 펜터민, 디에칠프로피온제제 등의 사용이 급증함에 따라, 이들 약물군에 대한 의존성 및 약물 오남용에 따른 안전성 문제가 지적돼 허가사항을 조정하고 사용을 엄격히 제한하기 위하여 관련 체에
지난 3월 28일 (주)코스트코코리아가 수입·판매한 미국산 냉동 '유기농야채믹스 베지터블'제품에서 나온 이물질은 식품의약품안전청 유전자 조사결과 미국산 뒤쥐로 판명났다. 식약청은 30일 "유전자분석 등 정밀조사를 실시한 결과 생쥐 추정 이물질의 유전자가 미국 북서부지역에
보건복지가족부는 국민연금 출산크레딧제도의 첫 적용사례가 발생하여 30일 최초로 연금이 지급된다고 이날 밝혔다.안양에 거주하는 A씨(57세)가 올해 2월 배우자의 출산으로 3째 자녀를 얻은 후 조기노령연금을 청구함으로써, 기존 가입기간에 더하여 18개월을 추가로 인정받게 된 것이
지난해 7월 의료급여법 시행령 개정에 따른 의료급여 본인부담제 실시로 저소득층 의료과소비가 줄어 연간 2,400억원에 달하는 재정절감 효과가 난 것으로 나타났다. 김성이 보건복지가족부 장관은 28일 국무위원 재정전략회의(27일)에서 '본인부담제 및 관리시스템 도입을 통한 의료급
보건복지가족부(장관 : 김성이)는 질병관리본부(본부장 : 이종구)에 '한국인체자원중앙은행'을 설치하고 함께 Korea Biobank Project(한국 인체자원 종합관리사업)를 마련하여 시행한다.이 사업은 의료기관 등에서 부분적으로 수집·관리하는 인체자원을 체계적으로 관리하고 연
보건복지가족부(장관 김성이)가 전문병원 시범사업을 시행해 오고 있는 가운데 지난 4월 25일 전문병원 시범사업 운영회를 개최, 제 2차 전문병원 시범사업 대상기관으로 6개 과목-4개 질환에 의료기관 37개 기관을 선정하였다. 이번에 선정된 6개 과목과 4개질환은 정형외과(관절질환
건강보험심사평가원은 “기등재된 고지혈증치료제에 대한 경제성 시범평가가 최근 완료단계에 와 있다”며 “앞으로 이런 평가를 통해 효과 좋은 약이 적정한 보험급여를 받을 수 있도록 단계적 목록정비가 이루어질 것”이라고 설명했다.건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 24일 공정공시를 통해 2008년 1분기 매출이 1,556억원을 기록, 전년동기 대비 4.1% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익도 149억원으로 26.4% 증가했으며 당기순이익은 흑자전환되었다.이번 분기에는 자체개발신약인 '스티렌'과 '자이데나
^^^▲ 윤여표 식품의약품안전청장^^^앞으로 생물학적동등성 시험 기간이 현재 조건부 허가 70일에서 생동성 시험 승인 45일로 단축된다. 또 세파계 항생제 위탁제조 및 제조 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우 비교용출시험으로 대체될 전망이다.또한 정기약사 감시제를 폐지하