'의약품, 상담에서 허가까지' 원스톱으로 해결 가능한 행정서비스가 제공될 전망이다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 조직개편 이후 변화된 의약품 허가심사 프로세스에 관한 업무설명회를 6월12일 한국여성정책연구원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 허가심사 업
^^^▲ 이애주 의원^^^국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 이애주 의원이 오는 12일 '의료인 면허 재등록을 위한 공청회' 개최에 이어 25일경 면허재등록제도를 골자로 하는 '의료법 및 약사법 개정안'을 발의할 예정이어서 이 법안의 실행에 귀추가 주목되고 있다.만약 이 법안이
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 민원서류의 보완요구의 감소와 민원인의 성능시험 항목 설정에 도움을 주기 위해 '의료기기 성능시험 항목 지침서'를 마련할 계획이라고 밝혔다.식약청의 이 같은 조치는 의료기기 민원서류의 절반가량이 제품의 성능을 평가하는 성능시험 등
앞으로, 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 LMO)를 사용해 제조한 의약품으로 임상시험을 하려면 사전에 식품의약품안전청의 위해성 평가를 받아야 한다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 '의약품 임상시험 계획 승인 지침'(식약청 고시)을 개정하여 LMO를 사
황산마그네슘 주사제의 부작용으로 기존 적응증인 '유산', '조산', '태아 발육부전' 등에 대한 약제의 효능효과 부문에서 삭제된다. 이런 조치는 최근 독일 의약품•의료기기 연방 연구원(BfArm)은 황산마그네슘 주사의 부작용을 근거로 기허가 된 효능•효과인 '
^^^▲ 안산시립노인전문요양원 방문^^^국민건강보험공단(이하 공단) 정형근 이사장은 지난 8일 경기도 안산시에 위치한 안산시립노인전문요양원을 방문한 자리에서 “노인장기요양보험제도가 성공적으로 안착하기 위해서는 서비스를 제공하는 요양기관의 역할이 무엇보다 중요하다”
의약품 생물학적동등성 재평가 자료 접수, 검토 및 결과 회신 부서가 식품의약품안전청 약효동등성과로 일원화됐다. 식약청은 지난 4월말 조직 개편의 취지에 맞춰 의약품 생물학적동등성 재평가(이하 '생동성 재평가') 업무절차 개선방안을 마련하고 지난 1부터 시행중이라고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 6월8일부터 한 달간 시.도와 함께 화장품의 과대광고에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다.최근 언론에 보도된 바와 같이 '아토피 치료' 등 화장품의 허위 과대.광고 사례가 빈번해짐에 따라 이에 대한 집중점검을 통해 소비자를 속이는 행위를 근절
특송화물 및 우편물을 통해 반입우려가 있는 가짜 의약품 등 건강위해물품과 지재권침해물품 등의 반입을 차단하기 위한 통관검사가 강화한다.관세청(청장 허용석)은 WCO(Wrold Customs Organization감시위원회)와 공조해 오는 8일부터 18일간의 집중단속기간을 정해 이들 물품
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 전국 종합병원급 167개 기관을 대상으로 6월 10일부터 6월 19일까지 연이어 '2009년도 의료기관 간담회'를 개최한다.이번 간담회는 요양기관의 적극적 참여유도와 폭넓은 의견을 나눌 수 있는 장을 마련하고자 20여개 기관씩 소그룹화해 수도권(2회)
의료기기 연구자 임상시험을 쉽게 할 수 있는 길이 열린다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 '의료기기 임상시험 계획 승인 지침'(식약청 고시)을 개정, 연구자 임상시험이 활성화 될 수 있는 기틀을 마련했다고 4일 밝혔다. 연구자 임상시험이란, 새로운 효능·효과 등의 의료기기에
의약품분야 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등을 골자로 하는 허가·심사절차 종합 개선방안이 마련됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품분야 허가·심사 종합개선방안을 올해 하반기 주요 추진 업무로 정하고
^^^▲ 심재철 의원^^^지난 달 국회 보건복지가족위원회 소속 민주당 최영희 의원의 '의료사고 피해구제에 관한 법률' 발의에 이어, 한라당 심재철 의원도 4일 '의료분쟁 조정 및 피해구제에 관한 법률'을 국회에 제출했다. 잇따른 법률 발의는 갈수록 보건의료에 대한 수요가 늘어나는
국민건강보험공단과 기업은행은 5일'제5차년도 요양기관 금융대출이용 지원사업'협약을 체결하고 앞으로도 병의원 및 약국 등 요양기관에 대한 금융지원을 계속 실시한다고 밝혔다. 이에따라 대출지원을 희망하는 요양기관은 건보공단이 실시하는'요양기관 금융 대출이용 지원사업'을 통
치료재료 품목 허가 절차와 건강보험 등재 절차를 동시에 진행하는 '치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안'이 마련됨으로써 현재보다 시장 진입 빨라진다건강보험심사평가원(원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장, 윤여표)은 10일부터 이 같은 개선방안을 시행한다고 밝
인태반, 생동성 등이 인정된 123개 원료의약품 성분을 지정, 관리되고 있는 DMF(원료의약품 신고제도) 대상이 '주성분'서 첨가제도 포함, 확대된다.최근까지 원료의약품 수입 의존율이 약 65%정도로 높아지고 있는 가운데 국내에 유입되는 수입 원료에 대한 품질확보를 차원에서 나
나프실린 등 신규 동물용의약품 21종에 대한 잔류허용기준이 신설되고 이민옥타딘 등 40종 농약에 대한 잔류허용기준이 개정된다.또 새로운 발기부전치료제 유사물질인 '치오호모실데나필', '데설포바데나필', '니트로데나필', '싸이클로펜티나필', '옥틸노르타다라필' 등 5종에
앞으로 동등생물의약품 즉 바이오시밀러의 허가제도가 도입된다. 동등생물의약품은 이미 제조판매 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상.임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다.생물의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래한 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품으로 생
백혈병치료제 '글리벡'의 약가조정 여부를 놓고 건강보험공단, 노바티스, 시민단체가 팽팽한 줄다리기를 하고 있는 가운데 3일 열린 급여조정에서도 해답을 도출하지 못했다. 이날 보건복지가족부 7층 대회의실에서 개최된 '제 5차 약제급여조정위원회'서는 글리벡의 약가조정 범위를
^^^▲ 박은수 의원^^^의료법인의 대표자나 이사, 여기에 종사자들이 의약품 또는 의료장비 구입 등의 업무와 관련 제조.수입.판매업자 등으로부터 부당하게 금품 또는 향을 받을 경우 의료기관까지 처벌토록 하는 양벌규정 법안이 국회에 제출됐다.국회 보건복지위원회 소속 민주