앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’에 대한 임상2상 개시 모임을 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사를 통해 AT101의 임상2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축했다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가해 7개 병원에서 임상2상의 속도를 높일 예정이다.AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치
한국신약개발연구조합 산하 천연물개발연구회(연구회장 조용백)는 지난 7~8일 경기바이오센터 대회의실에서 천연물 소재 의약품, 건강기능식품 등 관련 산·학·연 연구개발 전문가가 참석한 가운데 ‘KDRA 천연물개발연구회 2023년도 천연물 소재 연구개발 실무교육과정’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.이번 2023년도 천연물 소재 연구개발 실무교육과정은 △천연물 소재 연구개발의 동향 및 전망 △천연물의약품 허가・심사규정의 이해 △화장품 개발 성공 전략 △천연물의약품 개발의 비임상시험 전략 △천연물의약품 임상 및 허가 전략 △건강기능식품 기능성
셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다.올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개
첨단 바이오 소재·재생의료 연구개발 전문기업인 유스바이오글로벌이 잇따라 해외 학회에서 회사기술을 소개하며 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 행보를 보이고 있다. ㈜유스바이오글로벌(대표 유승호)은 최근 한미생명과학인협회(KAPAL)와 바이오 이노베이션 컨퍼런스(BIO INNOVATION CONFERENCE), 재미한인제약인협회(KASBP)추계 심포지움 등 연속으로 해외 전문학술대회에 참가해 자사의 핵심기술을 소개하고, 현지 전문기관과의 공동연구 등을 진행키로 했다고 13일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 유스바이오글로벌은 미국 워싱턴D.
한국일본계제약기업협의회(회장 문희석, 이하 KJPA)는 지난 11일 서울시립은평종합노인복지관(관장 이지은)에서 취약계층 어르신들의 따뜻한 겨울나기를 돕는 ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동을 진행했다. ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동은 2018년 KJPA가 은평종합노인복지관과 인연을 맺으며 지금까지 해마다 열린 행사로, 올해 6번째를 맞이했다. 이날 만들어진 김장 김치는 은평구 내 취약계층 약 600세대에게 전달됐다. 이날 행사에는 KJPA 회장인 한국다케다제약 문희석 대표이사를 비롯한 회원사 회원과 가족 25명이 참석했으며, 특히 일본인
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자를 대상으로 한 담도암 체료제 ‘HDB001A’의 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 11월 11일 난임 가족의 날을 기념해 한국머크 전체 임직원을 대상으로 출산과 난임 인식 개선을 위한 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 지난 9일 진행된 행사는 함춘여성클리닉 이중엽 원장의 강의를 통해 국내 난임 현황과 제도를 살펴보고, 2024년 1월부터 도입될 머크 사내 복지 ‘가임 지원 프로그램’에 대해 소개하며 난임과 가임 지원 정보를 교류하는 프로그램으로 이뤄졌다. 먼저 이중엽 원장이 ‘2040 임신과 난임에 대한 모든 것’이라는 주제로 강의를 진행했다. 이 원장은 초혼 연령이 높
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 공개된 내용에 따르면, 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화한 미간 주름 척도(GLS,
셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다. 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한 지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로, 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조2500억원에 달한다.셀트리온은 2023년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 추가로 131만4286주(취득 예정 금액 약 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10일부터 2023년 12월 17일까지 132만주(취득 예정 금액 약 930억원)를 각각 취득할
전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 식품의약품안전처에 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐(메틸페니데이트염산염, 이하 메티듀어)’에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 9일 밝혔다.‘메티듀어’는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청〮소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어는 메틸페니데이트염산염이 주성분인 의약품으로 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다. 개발국인 대만에서 5건의 임
메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.글로벌 제약바이오기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소
한국화이자제약은 세계 폐렴의 날(World Pneumonia Day)을 맞아 폐렴에 대한 경각심을 높이고, 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리기 위해 사내 행사를 개최했다고 9일 밝혔다.11월 12일 ‘세계 폐렴의 날’은 폐렴의 위험성에 대한 인지도를 높이고, 폐렴의 예방과 치료를 촉진하기 위해 아동폐렴글로벌연합(The Global Coalition against Child Pneumonia)이 제정했다. 한국화이자제약은 대내외적으로 폐렴구균 질환 예방 수칙을 알리고자 인포그래픽 배포, 퀴즈 이벤트 등 다양한 세계 폐렴의 날 기념
항체치료제 개발 전문기업 파멥신(203840)은 자사의 황반변성 치료 신약후보물질(PMC-403)의 임상1상이 최저용량 안전성을 확보하고 2단계 투여 용량으로 증량하며 순항중이라고 9일 밝혔다. 이는 최근 개최된 안전성평가위원회(SRC)에서 참석자 만장일치로 결정된 사항이다.현재 진행중인 임상1상에서는 기존 치료제에 불완전하게 반응하는 최대 36명의 황반변성 환자를 대상으로 'PMC-403'의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 단회 투여 첫 번째 용량 환자군 모두에서 첫 1달 동안 용량제한독성(DLT)이 없고, 최대교정시력(BCVA)
토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표 정길호)는 대웅제약 오송공장이 아이디에스앤트러스트의 ‘GMP 특화 IT솔루션’으로 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다고 9일 밝혔다.브라질 안비자 실사단은 대웅제약 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 ‘EDMS(전자문서관리시스템)’는 페이퍼리스에 특화돼 다양하
이수앱지스가 개발한 국산 고셔병 치료제 애브서틴이 이란에 수출된다. 이번 수출 규모는 109억원으로, 금년 이란 수출액은 전년 대비 172% 규모에 이를 전망이다. 이수앱지스의 애브서틴은 이란 고셔병 시장을 100% 점유하며, 독점적 지배력을 가지고 있다. 이수앱지스 관계자는 "이번 수출은 당초 계획됐던 시기보다 다소 늦어졌다. 상반기에 이란 리알화 환율 급등에 제품 수입가격이 상승해 이란 측에서 구매 요청을 순연시킨 것"이라고 밝혔다. 이수앱지스는 연내 이란향 물량의 선적을 완료할 예정이다. 이수앱지스는 계약 지연으로 올해 상반기
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 조합회원사인 면역치료제 전문 바이오벤처기업 큐어세라퓨틱스(대표이사 김태호)의 혈액암 NK세포치료제 ‘CT-1001’이 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.2024년 2분기 임상시험 예정인 CT-1001은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서, 희귀의약품에 부여되는 신속심사와 함께 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 임상보조금 등 자금적인 혜택, 특히 동일계열 제품 중 첫 시판 허가 시 7년간 시장독점과 함께 임상2상 이후 조건부 허가로 신속한 상용화가 가능할
액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스(229000)는 자회사 지노바이오가 순환종양세포(CTC) 기반 유방암 예후예측 분석 장비(GenoCTC v5)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 지노바이오는 이번 FDA 승인을 기반으로 암의 조기진단과 동반진단, 치료반응 모니터링, 미세잔존암 진단과 예후 진단 등 암 전주기에 걸친 범용 장비로 지노CTC를 성장시킨다는 계획이다.순환종양세포(CTC. Circulating Tumor Cells)는 혈액에서 발견되는 종양세포다. 종양이 혈관을 침투해 혈류로 들어가서 형성되기 때문에 CT
삼성바이오로직스가 정부 및 공공기관으로부터 안전 관련 인증을 연이어 획득하며 국내 최고 수준의 안전 사업장으로 인정받았다. 회사의 비전인 ‘인류 건강 증진’에 발맞춰, 임직원 역시 안전하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 조성하고자 전사적 노력을 기울여 온 결과라는 평가다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 2일 ‘대한민국 안전대상’에서 국내 바이오 업계 최초로 ‘대통령상’을 수상했다고 8일 밝혔다.대한민국 안전대상은 소방청이 주관하는 안전 분야 최고 권위 시상이다. 삼성바이오로직스는 2020년 업계 최초로 ‘대한민국 안전대상’
압타머 전문 기업 압타머사이언스(대표이사 한동일)가 압타머 약물전달 플랫폼(Aptamer Drug Conjugate, 이하 ApDC) 기반 신약 파이프라인의 기술 이전에 드라이브를 건다.이를 위해 회사는 최고사업개발임원(CBO)으로 사업개발 및 임상개발 전문가인 이광용 전무를 영입해 사업개발 역량을 강화했다고 7일 밝혔다.이광용 전무는 KAIST에서 생물학을 전공하고 한국얀센, 한국화이자, 올림푸스한국 등 글로벌 헬스케어 기업의 임상개발 및 마케팅 분야에서 30여년의 경력과 네트워크를 쌓았다. 이후 올릭스에서 프랑스 안과전문 기업
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class) 2023’을 성황리에 마쳤다고 7일 밝혔다.올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을