전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 식품의약품안전처에 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐(메틸페니데이트염산염, 이하 메티듀어)’에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 9일 밝혔다.
‘메티듀어’는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청〮소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어는 메틸페니데이트염산염이 주성분인 의약품으로 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다. 개발국인 대만에서 5건의 임상1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상으로 임상3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했으며, 지난 2018년 시판 허가를 획득했다.
‘메티듀어’는 ‘오라듀어(ORADUR®)’ 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성을 대폭 개선해 주목받고 있다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징 유지하면서도 약물 방출 속도를 제어할 수 있다. 비강 내 경로 또는 정맥 주사 치료제의 불편함을 줄이고 오남용을 예방할 수 있어 활용 가능성이 크다.
현재 국내 ADHD치료제 시장은 매해 환자가 급증하고 있지만, 특정 제품이 60% 이상의 점유를 차지하는 등 과독점 상황이 지속되고 있다. 한국파마는 다양한 용량으로 처방이 가능하고, 안전성과 효과를 입증 받은 ‘메티듀어’를 국내에 도입함으로써 현 상황을 타개하고, 환자들에게 약물 공급의 안정적인 환경을 제공한다는 방침이다.
박은희 한국파마 대표이사는 “메티듀어의 국내 품목허가를 획득하면 매년 증가하고 있는 국내 소아청〮소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있을 것”이라며, “이와 함께 해당 치료제는 오라듀어 기술이 접목돼, 최근 심각한 사회 문제로 대두되고 있는 마약류 의약품의 오남용 위험으로부터 소아청〮소년 환자들을 좀 더 안전하게 보호하고, 우수한 효과를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
대만 오리엔트파마 그룹의 Calvin Tsai CEO는 “메티듀어는 한국 의약품 품목허가에 도전하는 두 번째 제품으로, 이를 한국파마와 협력하게 돼 영광”이라며, “새로운 약동학 프로파일을 가진 우리 치료제는 현재 ADHD 시장의 여타 제품보다 효과적인 약물 방출 속도로, 의사와 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하는 동시에 약물 오남용 위험을 최소화할 수 있을 것으롤 기대한다”고 전했다.