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인보사 투여환자 안전관리 대책 수립환자 15년 장기추적조사…이의경 식약처장, 브리핑 통해 ‘사과’
심상훈 기자  |  newskorea@newstown.co.kr
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승인 2019.06.05  17:25:18
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▲ 이의경 식약처장

이의경 식품의약품안전처장은 5일 오전 서울 양천구 서울식약청에서 인보사 관련 '환자안전관리 대책'을 발표하는 브리핑을 열고 인보사 사태가 발생한 데 대해 사과의 뜻을 밝혔다.

이 처장은 “코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”면서 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

또한 이 처장은 “아울러 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다” 덧붙였다.

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

6월 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템*’에 등록되었으며, 미등록 환자 또는 보호자들에게 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해 줄 것을 당부했다.
 
이와 함께 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.

아울러 식약처는 6월 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이외에도 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 예정이다.

식약처는 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진하는 한편 추가로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화할 방침이다.

특히 식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조한다는 계획이다.

 

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