의료기기 제조업자는 제조업을 타인에게 양수하는 경우 행정처분을 받았거나 진행중인 사실을 즉각 고지하도록 의무화하는 방안이 추진된다.
더불어민주당 박정 의원은 최근 이런 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.
현행법은 종전의 의료기기 제조업자에 대해 행한 행정처분의 효과는 제조업을 양수한 자 등이 승계하고 행정처분의 절차가 진행 중인 경우 양수한 자 등에 대해 그 절차를 속행할 수 있도록 하되, 양수한 자 등이 종전의 제조업자에 대한 처분명령 등을 알지 못했음을 증명한 때에는 승계되지 않도록 예외를 두고 있으나 그 사실을 입증하는 게 쉽지 않다는 지적이다.
박정 의원은 “의료기기 제조업을 승계할 당시 종전의 제조업자가 행정처분을 받았다는 사실 등을 양수한 자 등에게 고지하지 않거나 일부러 숨기는 경우 양수한 자 등은 그 사실을 알지 못했음을 증명하는 것이 사실상 어려워 그 피해를 고스란히 져야 하는 상황이 발생한다”면서 “이에 행정처분을 받았거나 그 절차가 진행 중인 의료기기 제조업자는 양수자에게 이를 의무적으로 고지하도록 할 필요성이 있다”고 강조했다.
박 의원이 발의한 개정안은 의료기기 제조업자는 행정처분 등의 사실을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 양수한 자 등에게 알리도록(안 제48조제2항 신설)하고 있다.