식품의약품안전처는 의료기기 안전성 강화를 위해 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행(2019년 5월)을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘(재)한국화학융합시험연구원 화순’을 지정, 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.
‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.
이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다.
의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 현재 4개 기관(한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단)이며, 식약처는 지정이 확정되면 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고할 예정이다.
비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖춰 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청 → 의료기기비임상시험실시기관지정)에서 신청하면 된다.
식약처는 앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 계획이다.