식품의약품안전처가 지난 16일 주최한 ‘한약 안전관리 강화를 위한 간담회’에서 대한한약사회는 ‘국민을 위한 한약, 대한한약사회가 만들어갑니다’라는 주제로 발표를 진행, 한약의 전문가이자 조제권자 입장에서 합리적인 한약 안전관리 방안을 제시했다.
이날 간담회는 대한한약사회와 대한한의사협회, 한풍제약(한방제약), 옥천당제약, 더한탕전원, 한국한약산업협회(GMP제조), 한국한의학연구원, 한국의약품시험연구원 등 다양한 한약 관련 업계와 김영옥 바이오생약국장, 김영우 한약정책과장 등이 참석한 가운데 사용자단체와 제조업체, 연구기관의 주제발표가 진행됐으며, 이어서 합리적인 한약의 안전관리 방안에 관한 자유로운 토론 시간이 이어졌다.
대한한약사회 김광모 회장은 자유토론 시간에 “원외탕전실을 포함해 한방요양기관과 GMP제조업체에서 근무하는 회원들의 의견을 수렴하기 위해 전체 회원을 대상으로 설문조사를 실시했다”면서 “한약사는 한약의 전문가이고, 공정서 기준대로 제조해 농약과 중금속 등 위해물질로부터 안전성이 보장된 규격품 한약재(의약품용 한약재)로 국민보건에 이바지하길 원한다”고 강조했다. 이어 “현재 시중에 유통되고 있는 한약재 중 공정서 미수재 품목들은 적극 등재하고, 제조기준을 합리화해 시장이 필요한 규격품 한약재(의약품용 한약재)가 원활히 유통될 수 있도록 함께 노력해 달라”고 참석한 관계자들에게 요청했다.
공정서는 대한민국약전(KP)과 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP, 이하 생규)을 의미하며, 공정서 기준에 적합한 한약재는 중금속, 잔류농약 등의 검사기준을 통과해 안전하다. 뿐만 아니라 대부분의 경우 약효성분으로 간주되는 지표성분 함량도 검사하도록 규정하고 있어, 규격품 한약재는 임상에서 치료용으로 활용 가능한 최소기준을 만족하는 의약품에 해당한다.
실제 국내 유통되는 한약재의 안전성 기준은 중국에 비해 상당히 까다롭다. 그만큼 의약품용 한약재 기준은 안전성에 중점을 두고 있어 국산 한약재뿐만 아니라 수입품 또한 중금속과 농약 걱정없이 안심하고 복용할 수 있다. 이날 제조업체 대표들은 국내 수요 충족을 위한 의약품용 한약재 원료확보에 상당한 어려움이 있다는 점을 들어 일부 기준의 합리적인 조정 필요성을 강조했다.
이날 대한한약사회 김성용 학술위원장은 주제발표에서 "부자의 경우, 대한민국약전(KP11)상 정량기준이 없어 시중에 유통되는 부자마다 diterpene계열 알칼로이드 함량이 불균일하므로 임상에서 활용하기가 부적절하다"며 "유효성분의 정량기준이 설정돼 있는 생규(KHP Ⅳ) 정제부자를 사용하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다. 또한 반하에 대해선 "인후부 자극을 일으키는 독성물질이 '바늘 모양의 특이구조를 가진 옥살산칼슘'이라는 사실이 이미 1999년에 연구논문으로 검증됐으며, 실제 탕전 시 반하의 옥살산칼슘은 독성용량 이하로 분해된다"고 설명하면서 "반하를 중독우려한약으로 관리하는 것은 제조업계와 한방요양기관의 업무부담을 가중시키는 불필요한 조치이므로 중독우려한약에서 제외하고, 사용상 주의로서 '반드시 탕전용으로만 사용' 등 용법을 명시하는 방식으로 합리화가 필요하다”고 제도개선의 필요성을 제기했다.
아울러 "비규격품 수요-공급 구조에 있어, 실제 시중에 유통되고 있는 비규격품 한약재의 수요처 중 하나가 한방요양기관이라는 사실은 국민의 기대에 정면으로 위반되는 행위”라며 한의약계에 자성을 촉구했다.
간담회 이후 김광모 한약사회장은 “한약사는 국민이 복용하는 한약의 조제를 담당하는 전문가”라면서 “한약사는 국민보건을 위해 중금속과 농약으로부터 안전한 의약품용 한약재 사용을 원한다. 약사법상 비규격품 한약재는 요양기관으로 유통될 수 없음에도 불구하고, 다수의 원외탕전실에서 규격품(의약품용 한약재)으로 유통되지 않는 한약을 처방하기 때문에 일부 비규격품이 한방요양기관으로 흘러 들어가는 것”이라며 “약국 요양기관에서 비규격품 한약을 사용하면 1년 이하 또는 1000만원 이하의 처벌규정이 부가되는 반면, 한방의료기관에서 비규격품을 사용하다가 적발되면 시정명령에 그친다”고 지적했다.
또 김 회장은 “이 부분에 대해 회원들로부터 지속적인 문제제기가 이뤄지고 있다”며 “특히 의료기관의 조제실과 원외탕전실에 근무하는 한약사들이 스스로 비규격품 한약재로 조제를 하게 되는 상황에 대한 우려가 큰 만큼, 대한한약사회는 안전성이 보장되지 않는 비규격품 사용 문제를 국민에게 널리 알리고, 식약처가 한약규격품의 품목 수를 더욱 늘리고, 보건당국에 비규격품 한약 사용 시의 잘못된 처벌규정을 합리적으로 개선하도록 요청해 비규격품 사용 의료기관에 대한 집중단속 등을 통한 한약 비규격품 사용방지책을 강력하게 추진할 것”이라고 밝혔다.