한국 노보 노디스크제약(사장 : 라나 아즈파 자파)은 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 피아스프® 플렉스터치® (Fiasp, fast-acting insulin aspart 성분명 : 인슐린 아스파트)가 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
당뇨병을 앓고 있는 많은 성인 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c) 목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다. 피아스프®는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 기존 초속효성 인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학(PK/PD) 임상결과에 따르면, 기존 초속효성 인슐린(노보래피드®) 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다.
이번 국내 승인은 피아스프®의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프®는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후혈당의 개선을 입증했다. 더불어 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프®는 인슐린 아스파트 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 피아스프® 허가를 통해 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 앞으로도 당뇨병 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
한편, 피아스프®는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.