식품의약품안전처는 마약류를 취급하는 제약사, 병‧의원, 약국, 도매업체 등의 마약류 취급 과정을 보고하는 ‘마약류통합관리시스템’ 보고제도의 시행일 변경을 주요내용으로 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 일부 개정안을 입법예고했다. 마약류통합관리시스템은 제조‧수입‧유통‧사용 등 마약류의약품 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고‧저장‧상시 모니터링하는 체계다.

이번 개정안은 2015년 9월부터 2016년 11월까지 시범사업 결과를 바탕으로 기능장애 발생 등 일부 발견된 문제점을 개선하고, 마약류의약품 투약‧조제 등 보건의료 현장에서 예상되는 업무 혼선을 방지하기 위한 목적이다.

이번 개정안의 주요내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 대상과 일정 변경 ▲향정신성의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리 ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 ▲마약류 의약품 용기‧포장의 표시사항을 소비자 중심으로 개선 등이다.

’마약류통합관리시스템‘을 통해 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급 전 과정을 보고해야 하는 마약류의약품의 대상(마약, 향정신성의약품, 동물용마약류)과 일정이 2018년 5월로 일괄 변경된다.

당초에는 올해 6월 ‘마약’을 시작으로 11월 ‘향정신성의약품’, 2018년 5월 ’동물용마약류‘ 순으로 ‘마약류통합관리시스템’를 통한 보고를 의무화할 계획이었다.

마약류취급자의 마약류의약품 투약‧조제 등 의료현장에서 환자치료를 위한 행위와 마약류 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 ‘일련번호’ 정보를 기반으로 추적할 수 있는 ‘중점관리품목’과 ‘수량’ 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리하게 된다.

향후 ‘일반관리대상’ 중 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많을 경우 ‘중점관리대상’ 성분으로 지정해 ‘일련번호’ 기반으로 엄격하게 추적 관리할 예정이다.

마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 도매업체, 병‧의원, 약국)가 ‘중점관리품목’을 제조‧수입‧판매‧구입·조제‧투약 등 취급한 경우 취급한 날로부터 3일 이내 보고해야 한다.

‘일반관리품목’의 경우 마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 원료사용업체, 도매업체, 병‧의원, 약국, 학술연구인)와 마약류취급승인자에게 제조‧수입‧판매‧구입‧조제‧투약‧사용 등의 취급내역을 취급한 달의 다음달 10일까지 보고한다.

그 밖에 마약류의약품 용기나 포장에 적색으로 표시해야 하는 ‘마약’, ‘향정신성’ 글자 크기는 12포인트 이상이어야 하고, 제품명·유효성분명·용량을 제외한 다른 표시기재 문자보다 크게 기재해 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 개선했다.

식약처는 “향후 마약류취급자 등을 대상으로 제도 시행 전 온·오프라인 등을 통해 지속적인 교육‧홍보를 실시해 마약류통합관리시스템의 안정적 정착을 위해 노력할 것”이라며, 제조자·수입자·도매상·병의원·약국 등 마약류취급자 단체에게도 ‘마약류통합관리시스템’이 원활하게 사용될 수 있도록 철저한 준비와 협력을 해 줄 것을 당부했다.