한미약품이 개발한 폐암 치료제 올리타정(성분명 올무티닙)이 13일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다.
이로써 지난해 기술수출 해지와 부작용 발생으로 어려움을 겪었던 한미약품은 폐암 신약 올리타정의 임상 3상에 돌입한다.
올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 폐암 표적항암제다. 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 '조건부 허가'를 받았다. 국내에서 개발해 허가된 27번째 신약이다.
임상시험 대상은 이전에 1종의 상피성장인자수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받고 질병이 진행한 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자로, 백금 기반 2제 표준 항암화학요법과 비교해 올리타의 유효성을 평가하게 된다.
임상은 국내와 해외에서 함께 진행되며, 구체적인 임상 실시기관은 공개되지 않았다.
한미약품은 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 올리타정의 ‘조건부 허가’를 받았다. 그러나 올리타정을 기술이전 받은 독일 제약사 베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지와 올리타정의 부작용 논란까지 겹치면서 이후 상황에 관심이 쏠려왔다.
당시 한미약품은 베링거인겔하임이 진행하던 올리타정의 글로벌 임상 2상을 넘겨받고, 별도의 국내 임상도 무리 없이 진행하겠다고 밝힌 바 있다.
한미약품은 "이번 임상 3상 승인으로 안전성 이슈는 완전히 해소됐다"면서 "임상에 최선을 다해 국내 개발 혁신 신약으로 최종 성공시킬 것"이라고 밝혔다.