식품의약품안전처는 2016년에 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보가 22만8939건으로 2015년(19만8037건)에 비해 약 15.6% 증가했다고 30일 밝혔다.
보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행(2015년 사망비, 2016년 장례비, 2017년 진료비)과 지역의약품안전센터(27개소)의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다.
식약처에 보고된 ‘의약품 안전성 정보’는 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있으며, 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.
2016년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용을 살펴보면, 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2015년과 비교해 상위 5개 효능군의 순서는 동일했다.
‘해열진통소염제’가 3만1104건(13.6%)으로 가장 많았고, ‘항악성종양제’ 2만1348건(9.3%), ‘항생제’ 1만8441(8.1%), ‘X선 조영제’ 1만8240건(8.0%), ‘합성마약’ 1만7755건(7.8%) 등의 순이었다.
증상별로는 ‘오심’ 3만9743건(17.4%), ‘가려움증’ 2만1197건(9.3%), ‘어지러움’ 1만8406건(8.0%), ‘구토’ 1만7302건(7.6%), ‘두드러기’ 1만5932(7.0%) 등의 순으로 많았으며, 2015년과 비교해 상위 5개 증상은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.
보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 16만3676건(71.5%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조･수입업체 5만9600건(26.0%), 병·의원 3077건(1.3%), 소비자 2445건(1.1%) 등의 순이었다.
식약처는 2012년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’ 등 16개 성분제제(503개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
또한 보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위해 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사‧처치 등이 포함된 의료 정보와 부작용 보고 자료 연계‧분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획이다.