식품의약품안전처는 아시아·태평양 지역 국가내 규제 조화를 이루고 규제 당국자들의 전문성을 강화하기 위해 ‘APEC 전문교육훈련기관 교육’을 의약품과 바이오의약품 분야로 나눠 각각 진행한다고 밝혔다. APEC 전문교육훈련기관(CoE)은 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 중점 규제조화사업(약물감시, 바이오의약품 등)에 대한 전문교육 운영기관으로 RHSC의 승인받은 교육 훈련프로그램을 운영한다. 약물감시 분야는 한국의약품안전관리원, 바이오의약품분야는 노스이스턴대학교 및 서울대학교가 교육기관으로 각각 승인 받았다.
이번 교육은 아시아·태평양 지역 국가내 의약품, 바이오의약품 규제 당국자간 네트워크를 구축하고 전문성과 업무 수행 역량을 높이기 위해 마련됐다.
우선 의약품 분야의 경우 약물 감시를 주제로 ‘APEC 전문교육훈련기관 약물감시 교육’이 오는 9월 6일부터 8일까지 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 실시된다.
특히 올해 교육은 식약처가 운영하는 한국의약품안전관리원이 APEC 약물감시 전문교육훈련기관으로 승인된 후 처음 개최되는 것으로, 2018년부터는 교육대상과 교육콘텐츠를 확대해 운영할 계획이다.
주요 내용은 ▲부작용 보고 관련 가이드라인 ▲약물감시 방법 ▲부작용 분석 및 평가 ▲의약품 안전관리의 정책 결정 및 커뮤니케이션 등이다.
약물감시에 대한 최신 국제 동향과 규제조화 방향을 공유하기 위해 한국의약품안전관리원, 세계보건기구(WHO), 웁살라모니터링센터(UMC), 미국 식품의약국(FDA), 네덜란드 국가약물감시센터(Lareb), 싱가포르 보건과학청(HSA) 등이 교육 연자로 참여한다.
교육에 앞서 5일에는 ‘아시아·태평양 지역의 약물감시 규제조화를 위한 도약’을 주제로 ‘2016 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 감시 워크숍’도 개최한다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)는 2009년 APEC 지역 내 의료제품의 규제조화를 촉진하기 위해 식약처 내 설립된 APEC 공식 전문교육기관이다.
바이오의약품분야는 최근 개발이 활발이 이뤄지고 있는 바이오시밀러에 대한 임상 평가 등을 주제로 ‘바이오의약품 분야 APEC 전문교육훈련기관 교육’이 오는 9월 13일부터 16일까지 노스이스턴대학교(미국 보스톤)에서 AHC와 공동으로 운영된다.
주요내용은 ▲바이오의약품의 전주기에 걸친 동등성(comparability) 평가 ▲바이오시밀러 평가 시 임상적 고려사항 등이다.
특히 노스이스턴대학교에서 운영하는 온라인 교육을 이수한 경우에 한하여 대면 교육에 참여할 수 있도록 했으며 실습과정을 통해 교육의 실효성을 높였다.
식약처는 이번 전문교육훈련기관 교육을 통해 아시아·태평양 지역 내 약물감시 및 바이오의약품 분야 규제조화를 선도하고 국내·외 의료제품 규제당국자의 안전관리 역량을 높이는데 도움이 될 것으로 전망했다.