식품의약품안전청(청장 이희성)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 "12년도 가이드라인 및 해설서등의 발간 목록을 공개한다고 밝혔다.
식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항 해결 및 국내외 기술적·제도적 환경변화에 대응하고자 "05년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 가이드라인과 해설서등을 지속적으로 발간하여 왔다.
올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 6건, 화장품 분야 4건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 11건의 가이드라인과 5건의 해설서 및 자료집을 발간한다.
특히 ▲세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 ▲동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인 ▲화장품 유효성 평가 가이드라인 ▲천연물의약품 국제공통기술문서 작성요령 등 8건의 신규 가이드라인이 마련된다.
특히, 동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인의 발간은 세계시장에 한발 앞선 선제적 대응으로 국내 관련 산업 개발 촉진 및 기반 구축에 기여할 것으로 내다봤다.
식약청은 앞으로도 바이오의약품 등 분야의 가이드라인을 지속적으로 발간하여 관련 업체의 제품 허가·심사 및 개발을 지원해 나가겠다고 밝혔다.
"12년도 가이드라인 발간 계획 및 그간 발행된 자료에 대해서는 청 홈페이지에서 아래 방법과 같이 확인 가능하다.
○ 생물의약품 관련 ("12년 발간예정 목록 포함)
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 생물의약품정보방(화면좌측)
○ 화장품·의약외품 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
○ 생약(한약)제제 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
○ 인체조직 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → KFDA분야별 정보방(화면좌측) → 의약품(화면좌측) → 인체조직정보방