식품의약품안전청(청장 이희성)은 제약회사가 원료의약품신고(DMF)신청시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난해 실제 품질심사 약 330건의 결과를 요약한 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 밝혔다.
※ 원료의약품신고(DMF)제도 : 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도
이번 통계자료에는 원료의약품 신고심사 시 보완률이 높은 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 등으로 정리되어 있으며, 각 제출자료별 주요 보완사항도 기재되어 있다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 원료의약품신고 품질자료 준비시 유의할 부분을 보다 중점적으로 미리 확인함으로써 자료의 완성도를 높여 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명하였다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.