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15일 식품의약품안전청이 "2011년 임상시험 승인현황"을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 503건으로 2010년(439건)에 비해 14.6% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며, 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 각각 나타났다.
□국내 임상시험의 비약적 증가
국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소했다.
최근 3년간 다국가 임상시험은 다소 감소하는 경향(2009년 202건→2010년 210건→2011년 194건)을 보이고 있으나, 국내 임상시험은 2009년 198건→2010년 229건→2011년 309건으로 같은 기간 꾸준히 증가했다.
이는 2008년말 전세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 지속되고 있는 반면, 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 국내 임상시험이 증가하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
□종양 및 심혈관계의약품 개발 중심
임상시험 치료영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다. 종양치료제의 경우 2010년 이후 주춤(2009년 101건→2010년 112건→2011년 112건)했으나, 심혈관치료제는 2010년 이후 증가(2009년 61건→2010년 49건 →2011년 69건)했다.
최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 보인다. 특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.
□임상시험의 지역별, 기관별 편중
임상시험 수행 지역별로는 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐으며, 서울은 감소(2010년 56.8%→2011년 48%)한 반면 경기도는 증가(2010년 15.5%→2011년 23%)했다.
임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 빅5의 임삼시험 점유율은 36.6%에 달했다. 빅5 기관은 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교해 볼 때 임상시험 점유율이 36.6%를 보이고 있다.
□국내 연구자 임상시험의 활발
임상시험 신청건수는 글락소스미스클라인, 서울대학교병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 및 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 나타났다. 임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사 뿐 아니라 서울대학교병원 및 서울아산병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 조사됐다.
2008년 이후 관련 규정의 개정으로 시판중인 의약품, 천연물제제, 한약제제 등의 연구자 임상시험 승인시 제출자료가 간소화됐고, 임상시험기관 연구자의 질적·양적 수준이 높아지면서 연구자 임상시험이 활성화 된 것으로 보인다.
□임상시험 경쟁력 강화에 따른 초기 임상시험(0~1상)의 증가
임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 149건(29.6%)이었으며, 2상은 70건(13.9%), 3상은 109건(21.7%), 4상·연구자는 81건(16.1%)이었다.
국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상에서 차지하는 비율이 2011년에 증가(2009년: 85건, 21.3%)→2010년: 99건, 22.6%)→2011년: 149건, 29.6%)했다.
연구자 및 개발사의 초기 임상(0~1상)에 대한 관심 증가와 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 국제경쟁력을 확보하고 있음으로 분석된다.
□임상시험 경쟁력 강화 추진 방향
식약청은 초기 임상(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담 기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 실시하고 있으며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다.
또한 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위해 첨단화·특성화를 토대로 하는 "임상시험 종합발전계획"을 수립·추진해 임상시험 경쟁력 강화 기반을 마련하고 있다.
아울러 피험자 안전관리를 위해 "피험자 보호 프로그램" 개발 등 임상시험 참여자가 쉽고 간편하게 이해할 수 있는 프로그램을 개발해 피험자의 권리와 안전보호를 위한 적극적인 교육과 홍보를 할 예정이다.