정부는 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 우리나라 의료기기의 시장진출을 활성화하기 위해 의료기관의 성능평가(테스트)를 통한 의료기기 신기술 인증방식을 도입?추진 한다.
보건복지부는 지난 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증해 신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원해 왔으나, 시장수요와 분리된 인증절차와 실질적 지원 대책이 미흡해 가시적 성과를 내는데 한계가 있다는 지적을 받아왔다.
의료기기의 경우 총 21건을 인증해 12건이 상용화됐으나 전문수요자의 요구를 반영하는 절차가 미흡해 실제 판매량은 저조했고, 보건신기술 인증시 R&D 과제선정에 따른 가점 부여 조치 부재, 기술개발 자금지원, 우선구매 등의 지원이 미흡해 NET 인증제도에 대한 인지도가 매우 낮은 실정이었다.
따라서 복지부는 2011년 한?EU FTA 체결 등 국내시장 개방에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위한 "의료기기 신기술 인증절차"를 개편 할 계획이다.
우선 핵심수요자(Core Group)인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 NET 심사절차를 개선한다.
개선방안은 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비 중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용토록 한다는 것이다. 해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고, 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품의 성능을 개선하며, 병원은 인증여부에 대한 의견을 제출한다.
그리고 정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치하게 된다.
또한 보건의료 R&D과제 선정시 가점기준에 보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원 구매시 인증제품이 우선 반영될 수 있도록 보건신기술 인증 지원대책의 실효성 강화 방안을 마련할 방침이다.
아울러 인허가 획득 지원사업 등과의 연계강화, BIO KOREA 참가 지원, 국내ㆍ외 홍보용 자료집 제작 등 제도화 및 전문화된 사후관리도 추진하고, 향후 전문수요자 활용 절차를 의료기기 외에 타 분야로 확대해 보건신제품(NEP) 신규인증 제도도 도입할 계획이다.
이번 사업에 참여하는 의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성해 신청하면 되는데, 정부는 접수과제 중 평가를 통해 품목별 최대 3000만원씩 약 7개의 의료기기 제품에 대해 지원할 예정이다.