중국은 거대한 인구와 노령인구의 증가, 비전염성 질병(Non-communicable Diseases)에 따른 부담 증가로 인해 심장질환, 암, 당뇨 등에 대한 우수 임상실험 센터를 설립할 것으로 예측됐다.
한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 최근 발행한 "중국 스페셜리포트" 최신호에서 시장조사기관 BMI(Business Monitor International)를 인용, 이처럼 전망했다.
리포트는 “중국은 임상실험 관련 기업의 발전으로 세계 임상실험 기준을 준수하고 있으나 임상실험 승인 시 오랜 시간 소요, 언어 장벽 등은 중국 임상실험 분야의 발전에 걸림돌로 작용되고 있다”면서 “중국의 임상실험 시장은 빠른 성장을 보이고 있는 중국 의약품 시장과 같이 매력적인 시장으로 부상하고 있다. 특히, 중국은 2010년 20개의 신흥 임상실험 시장 중 한국,
이스라엘 다음으로 3위를 차지하며 브라질과 대만보다 높은 순위를 차지했다“고 분석했다.
전세계 임상실험 정보가 등록되어 있는 미국 임상실험정보(ClinicalTrials.gov) 자료에 따르면 2010년 중국에 등록된 임상실험은 524건으로 2006년 200건을 기록했던 것과 비교해 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 또한 중국 임상실험에서는 제 3상 임상실험의 비중이 높게 나타났으며, 임상실험 건수는 2011년 말 기준으로 1236건을 기록했다.
중국은 의료 서비스 인프라가 미국, 영국, 호주 등의 선진국처럼 발달되진 않았으나 임상실험 비용은 저렴하다. 중국 CRO(Contract Research Organization) 업체 관계자에 따르면 중국의 신약 임상실험 비용은 미국과 서유럽의 임상실험 비용 대비 약 50% 저렴한 것으로 추정되고 있다.
특히 중국은 노령인구가 점차 증가함에 따라 당뇨, 심장질환 등과 같은 비전염성 만성질환이 증가하고 있으며 이로 인해 동 질환에 대한 임상실험 기회가 증가하고 있다. 국제 당뇨 연맹(International Diabetes Federation)의 당뇨 요약 정보(Diabetes Atlas)에 따르면 미국의 당뇨 환자수는 약 2,400명을 기록한 반면, 중국의 당뇨 환자수는 약 9000만명으로 약 6100만명을 기록한 인도보다 높게 나타나 전세계 1위를 기록했다.
BMI에 따르면 중국의 임상실험 규제 환경은 향상되고 있다. 이는 중국 SFDA가 의약품국제협력조화회의(ICH: International Conference on Harmonization)와 미국 FDA의 가이드 라인을 받아들여 세계 임상실험 기준을 준수하기 위해 노력을 하고 있기 때문이다.
2005년 중국은 자국 내 중국 임상실험 등록센터(Chinese Clinical Trial Register)를 설립해 WHO 기준을 준수하고 있으며, 동 센터의 자료는 WHO 포탈 사이트를 통해열람할 수 있다. 이처럼 중국 임상실험 등록센터의 설립과 WHO 포탈 사이트의 임상실험 자료 등록은 중국이 과학자, 정책입안자, 환자 등의 임상실험 관계자들을 통한 자국 내 연구활동으로 중국 임상실험 분야의 투명성을 높이고 있다는 것을 보여주고 있다.
BMI에 따르면 중국은 제 12차 5개년 계획 시행의 일환으로 바이오테크놀로지와 의약품 연구에 집중함에 따라 중국 내 임상실험 분야의 규제 환경은 발전하고 임상실험 건수도 증가할 것으로 전망된다. 하지만 중국은 우수한 인구풀과 저렴한 임상실험 비용의 장점을 가지고 있음에도 불구하고 중국 제약사와 CRO 업체는 법적 규제 문제에 지속적으로 직면하고 있다.
중국의 임상실험 승인에 소요되는 시간은 약 60 ~ 90일로 2007년 7 ~9개월이 소요된 것과 비교해 많이 단축되었다. 하지만 중국에서 임상실험 승인 시 소요되는 시간은 미국, 싱가포르(약 30일 소요), 인도(약 40일 소요)에 비해 여전히 오래 걸리는 편이다.
또한 아시아 임상실험 시장에서 중국의 경쟁자로 인식되고 있는 인도와 중국을 비교했을 때 인도 CRO 업체는 중국에 비해 영어가 우수한 연구자 및 환자에 대한 접근성이 높은 편이나 중국은 중국어와 만다린어를 주로 사용하기 때문에 인도에 비해 언어의 장벽이 높은 것으로 분석됐다.