식약청은 2일 “국소로 투여된 경우 페닐에프린 성분이 잠재적이면서 심각한 심혈관계 부작용을 야기할 수 있다”면서 “이같은 위험은 소아 및 노인들에게서 더 높게 나타났다”며 안전성 서한을 배포했다.
이같은 조치는 앞서 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과 "페닐에프린"점안제 투여 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에서 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종 등 심혈관계 부작용이 보고됐다는 결과에 따른 것이다.
식약청은 "국내의 경우 한불제약(주) "비프린에프점안액"(10%제제)이 허가되어 있다“며 ""페닐에프린 5%" 제제는 허가돼 있지 않다”면서 "해당품목 허가사항에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련한 사항이 일부 반영되어 있고, 국내 부작용 사례는 보고된 바 없다"고 설명했다.
식약청은 "해당 제제의 처방·투약 및 복약 지도할 것으로 요청하고 국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획“이라고 밝혔다.