대한심장학회는 12일 카바(CARVAR) 수술과 관련한 5차 성명서에서 “카바 수술이 기존 판막수술을 뛰어 넘는 신의료 기술로 인정될 수 있기 위해서는 안전성과 유효성, 연구윤리가 검증되어야 한다”면서 “송 교수는 이 수술이 노벨상을 받을 업적이라는 가식적인 구호와 허황된 수입 대체효과, 200억 사회 기부 등 기만행위로 일관하고 있다”고 거듭 주장했다.
심장학회는 "송 교수가 의학자로서 가장 중요한 윤리적 문제인 "불필요한 카바 수술로 인해 사망을 포함한 유해사례가 환자들에게 발생함"과 "인체에 적용하기 이전에 필수적인 동물실험 연구 결과도 제시 못하며, 환자를 대상으로 동물실험 하 듯 무차별 수술을 함"과 "자신과 가족이 대주주로 있는 회사의 고가 수술 재료를 이용, 불필요한 수술을 하는 이해 상충되는 상업주의"에 대해 깊이 자성해야 한다“고 비판했다.
"그동안 객관적인 자료에 근거 공정한 지적을 해 온 의학계에 대해 기득권 세력과 외국 판막회사에 의한 음모 등으로 치부하고 겸허하게 받아들이기를 거부함은 본인의 범법 행위를 인식 못하는 심각한 윤리의식이 결여됐다"고 질타했다.
심장학회는 “비윤리적인 수술로 피해를 입은 다수의 환자들에 대한 책임은 송 교수가 져야 하며, 지속적인 수술로 인한 추가 피해자가 계속 나오는 것을 학회는 좌시할 수가 없어 다시 한번 경고한다”고 밝혔다.
심장학회는 "송명근 교수의 오도된 카바 수술은 즉각 중지 되어야 하며, 카바 수술의 비급여 고시는 철회 되어야 한다"며 더 이상 카바수술로 무고한 환자가 희생되지 않도록 관계기관은 상기 조치를 조속히 시행할 것을 촉구했다.
<대한심장학회 성명서>
1.카바 수술을 받은 환자 중에는 일평생 수술이 필요 없거나 수술의 적응증이 되지 않는 경미한 환자가 상당 수 포함되어 있고 그 중 사망 환자도 발생하여 송명근 교수는 심각한 비윤리적 의료 행위를 자행하고 있다.
2. 기존 판막수술을 대체할 만한 장점이 없을 뿐만 아니라 증상이 경미하고 비교적 건강한 환자들에게 시술되었음에도 불구하고 긴 수술 시간, 긴 입원 시간, 많은 수혈양, 높은 출혈 합병증, 높은 감염성 합병증, 높은 재 수술율 및 관동맥 협착을 포함핚 주요 합병증의 발생이 많아 수술로 인한 폐해가 윤리와 안전을 도외시한 심각한 수준에 있음이 확인되었다.
3. 환자가 항응고제의 복용을 원하지 않거나 적응이 안될 경우에는 기존 확립된 방법인 조직판막 수술이 시행되어져야 한다. 카바 수술은 기존의 조직판막 수술에 비하여 유해하며, 수술 실패율이 높고 검증되지 않았다. 현재까지 수술된 환자의 장기 추적 결과는 더욱 검증되지 않은 상태이다.
4. 카바 수술 관련 출판된 학술논문은 단지 3편의 논문만이 존재하며, 그 중 외국논문에 출판한 것은 단 한편이고 3편의 논문에서 중복투고, 이중게재, 허위사실 기재, 및 데이터 조작이 있음이 확인되어 학자로서 윤리의식이 결여되었음이 확인됐다.
5. 수술과 수술 재료의 특허가 수술에 대한 안전성과 유효성을 인증하는 것이 아닌 만큼 이를 이용하여 일반인을 기만하는 행위는 중지 되어야 한다.
6. 카바 이외의 송명근 교수의 다른 수술 또한 수술을 필요로 하지 않는 환자들에게 비윤리적으로 시술되고 있다는 심장학회 및 흉부외과 학회 회원들의 지적에 대하여 송명근 교수의 모든 수술의 적응증에 대하여 전면적인 조사가 이루어 져야 한다.
이에 대해 건국대병원은 13일 심장학회의 카바 수술 관련 5차 반박성명서를 내놨다.
건국대병원은 “12일 심장학회가 자신들의 이해관계에 얽매어 학회로서의 중립성을 잃고 5차례에 걸쳐 국민들을 호도하는 내용의 성명을 발표하는 현실에 유감을 표명하며, 학회의 권한을 남용해 허위 정보로 환자들을 기망하는 언론플레이를 중단할 것”을 경고했다.
건국대병원은 “심장학회는 지금까지 수차례에 걸쳐, 카바 수술에 대한 논란이 있을 때마다 보건연과 결탁해 부정적인 성명을 발표하는 방법으로 공정한 심사를 방해하여 왔다“면서 ”지난해 9월 국정감사서 보건연이 허위조작 보고서 작성 논란으로 수세에 몰리자, 보건연 허대석 원장이 흉부외과 학회장 등에게 "보건연의 연구결과(보고서)를 전적으로 신뢰한다는 성명을 언론에 배포해달라"는 청탁을 한 이메일이 발각되는 사건이 발생했다“며“심장학회는 그 이메일이 발견된 시점에 바로 "보건연 연구결과를 전적으로 신뢰하며 카바 수술을 중단해야 한다"는 성명을 발표, 학회의 명예를 실추한 전례가 있다”고 꼬집었다.
“심장학회의 이번 성명 역시 카바 수술에 대한 전문가 자문단의 평가를 2일 앞둔 부적절한 시점에 발표됐고 기존에 해 오던 대로 것과 의도적인 허위 의혹들만을 반복 제기하며 객관적 평가에 영향을 미치려 하고 있다”고 반박했다.
건국대병원은 이번 성명 발표와 관련, “카바수술에 관한 국가기관의 평가가 진행 중인 현 시점에, 그것도 심장학회에서 선정해 파견한 심장내과 의사까지 포함시켜 심사를 하는 중에 도대체 무엇이 조급해 이런 허위 성명서를 냈는지 의문스럽다”고 맞받아쳤다.
특히, 성명서에서 중점적으로 거론된 적응증 논란은 카바 수술과는 부작용이나 예후가 다른 기존의 판막 치환술의 적응증을 그대로 적용했다는 점에서 합당하지 않은 주장이며, 이에 대한 세부 설명 및 근거 자료를 제시했다고 밝혔다.
그러면서 이 부분에 대해서는 2일 전 전문가 자문단으로부터 자료 제출 요청을 받고 동일하게 해명한 사실이 있으며 그런데도 이번 심장학회의 성명서가 발표된 시점은 마치 심사 과정에서 논란이 되는 내용을 알고 있는 것처럼 전문가 자문단의 자료 요청 시점과 묘하게 그 시기가 일치한다는 것이다.
“만약 당사자인 개발자에게도 비밀로 되어 있는 전문가 자문단의 심사 과정이 혹여나 유출됐다면 이는 비밀 준수의 의무를 위반하는 것이고 카바 수술의 공정한 심사를 방해하려는 의도적인 행위로 심히 우려되는 상황”이라고 건국대병원측은 우려했다.
심장학회가 전적으로 지지해 온 보건연은 카바 수술에 대한 조작된 사망률과 재수술률, 부작용 사례 등을 2차례에 걸친 불법적 언론에 유출시키고, 국감 기간에 부적절한 언론 플레이를 사주한 등의 행위로, 복지부의 경고 조치를 받고 연구 책임자인 배종면 씨는 현재 허위 사실 유포로 경찰 조사 중에 있다는 점을 제시했다.
그런데 "심장학회의 이번 5차 성명서는 과거에 허위 사실 및 조작된 데이터가 문제되어 기각된 보건연 연구보고서와 동일한 내용을 담고 있다"면서 "성명서에서 제기하고 있는 논점들은 이미 과거에 허위임이 증명된 의혹들로 전혀 새로운 것이 아니며, 카바 수술 성적에 대한 객관적 분석 결과로는 수술을 반대할 근거가 부족하게 되자 허위 사실들을 내세워 송명근 교수 개인을 인신공격하는 몰지각한 방법까지 동원하고 있다"고 목소리를 높였다.
건국대병원은 "기존의 심장판막 치환술은 항응고제의 복용으로 인한 심각한 부작용을 비롯하여 여러 단점들을 가지고 있었음에도 별다른 대안이 없어 50년 동안이나 시행되던 수술법"이라면서 "이에 대한 대안으로 새로 개발된 카바 수술이 지난 13년간 많은 환자들에게서 만족스러운 평가를 받고 있다면, 새로운 기술을 연구하고 함께 발전시켜 나가야 하는 것이 의사와 학회의 역할일 것"이라고 제안했다.
그러나 심장학회는 사실과 과학적 지식에 기초한 비판이 아니라 수술에 대한 무지와 무경험으로 비롯된 오해, 의혹만을 무분별하게 제기하고 있으며, 그들이 사실 여부도 확인하지 않은 허위 자료를 근거로 중단을 주장하고 있다고 비판했다.
따라서 부정확한 자료를 근거로 환자들의 선택권 자체를 박탈하려는 심장학회의 시도야말로 가장 비윤리적인 행위임을 강조했다.
건국대병원은 "누구보다 객관적, 학문적으로 카바 수술에 대해 연구해야 하는 심장학회가 환자들의 선택권과 판막치환술로 인한 고통을 도외시한 채 정치적인 성명과 언론플레이만을 일삼는 현 상황에 대해 유감을 표한다"며 "동시에 모든 관심 있는 분께 학문의 장에서 카바 수술을 함께 보고 연구하고 비판할 기회를 열어놓고 있음"을 거듭 밝혔다.
<건국대병원 성명서>
1) 적응증 논란에 대한 심장학회의 지적은 "397명의 환자 중 38명에서 적응증에 해당되지 않는다"는 보건연의 허위 주장을 그대로 반복하고 있습니다.
카바 수술은 기존의 판막치환술과 예후나 부작용이 다르기 때문에 다른 적응증이 적용되어야 함에도 불구하고, 기존의 판막치환술의 적응증을 카바 수술에 그대로 적용시키는 오류를 범하고 있습니다.
이에 대하여 개발자는 미국 심장학회 ACC/AHA 심장판막치환술 가이드라인과 적용 코드, 캐나다의 CCS 심장판막치환술 가이드라인의 관계 규정과 설명을 첨부하여 심평원에 이미 제출한 바 있습니다.
2) 수술의 위험성을 논하고자 한다면 "그 중 사망환자도 발생했다"는 막연한 표현을 사용할 것이 아니라, 정확한 사망률 및 기존 수술의 사망률과의 비교 수치를 제시해야 할 것입니다.
"긴 수술 시간, 긴 입원 시간, 많은 수혈양, 높은 출혈 합병증, 높은 감염성 합병증, 높은 재 수술율 및 관동맥 협착을 포함한 주요 합병증의 발생이 많다", "카바 수술이 유해하거나 수술 실패율이 높다"는 것은 허위이며, 이에 대한 명확한 통계 자료를 근거로 제시할 것을 요구합니다.
지난 13년간 진행된 카바 수술의 중기성적은 이미 확고하게 나와 있습니다. 3년 2개월간 판막질환으로 건국대병원에서 카바 수술을 받은 400여명의 환자 중 수술 사망률은 0%이며 재수술률은 1.5%로 기존 판막치환술보다 월등히 우수한 성적을 보이고 있습니다. 또한 합병증의 발생률 역시 판막치환술에 비해 현저히 낮습니다.
3) 현재까지의 추적 결과는 13년이며 이에 대한 명단을 이미 보고한 바 있습니다. 이 이상의 장기 추적 결과가 없는 것은 신기술로서의 한계임에도 이를 비판하는 것은 어불성설입니다.
4) 카바 수술에 관하여 출판된 학술 논문은 총 3편입니다. 2006년 European Journal of Cardiothoracic Surgery (69 cases), 2006년 순환기학회 (76 cases), 2009년 대한흉부외과학회지 (114 cases)에 발표된 바 있습니다.
논문 투고 규정 (영문의학논문작성매뉴얼, 민양기 저)에 따르면, 동일한 주제를 다루는 논문에 대해서는 "대상군의 숫자가 2배가 되거나, 논문을 제출한지 충분한 시간(3년)이 경과해야" 작성이 가능하며, 특히 판막 질환에 대한 논문은 최소 5년의 data가 축적되어야 하는 것이 국제적으로 통용되는 상식입니다.
다만, 2006년 두 학술지에 논문 투고가 가능했던 것은 European Journal의 경우 영어 이외의 언어로 각 나라에서 출판된 논문에 대해서는 같은 내용이어도 작성 가능하기 때문으로, 이는 이중 게재나 중복 투고에 해당하지 않습니다.
따라서 투고 규정과 기간의 조건상 가능한 논문은 모두 발표된 상태입니다. 현재 최종 논문 작성 후 충분한 시간 (규정상 3년, 판막 질환 특성상 5년)이 경과하지도 않은 상태이기 때문에 기간과 사례가 축적된 이후에 논문 작성 예정입니다.
이러한 현실에 대하여 심장학회에서 모를 리 없음에도, 중복 투고니 이중 게재라는 표현으로 여론을 호도하고 있으며, "허위 사실 기재"나 "데이터 조작"이라는 근거 없는 주장을 하고 있습니다. 심장학회가 성명을 통해 발표한 허위 사실에 대해서는 분명히 책임을 지고 사실을 밝혀야 할 것입니다.
5) 카바수술의 독창성은 수술과 수술 재료의 특허를 통해 인증을 받았습니다. 수술에 대한 안전성과 유효성은 식약청 인증 및 CE 인증을 통해 이루어졌으며 인증 과정에 동물 실험 및 임상 시험이 포함되어 있습니다. 심장학회는 같은 논란을 반복하는 것을 중지해야 할 것입니다.