지식경제부와 중소기업청은 기획재정부, 보건복지부,식약청 등과 공동으로 16일 위기관리대책회의를 열고 이 자리에서 "의료기기산업육성방안"을 보고하고, 의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 마련해 발표했다.
지경부는 최근 인구 고령화, 웰빙화 시대 도래 및 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장(2011년 2500억불 예상, 연 6%성장)이 크게 확대되고 있는 가운데, EU, 미국 등 선진국은 CE, FDA 등 인증기준을 더욱 강화하고 한·EU, 한·미 FTA 발효 예정으로 있어 국내 의료기기 기업 환경은 더욱 어려운 상황에 직면할 것으로 예측했다. 현재 세계 의료기기 시장은 존슨&존슨, GE 헬스케어, 지멘스, 필립스 등 10대 기업이 60%을 차지하고 있다.
지경부는 국내 의료기기산업은 짧은 역사와 자본, 인력, 마케팅 등 열악한 환경에 있으나, 휴대용진단기기, 캡슐형내시경, 레이저 수술기, PACS 등 IT융합 첨단제품 출시로 틈새시장 개척 및 최근 삼성, LG 등 대기업 진출로 의료기기산업 발전 가능성을 높은 것으로 분석했다.
지경부가 마련한 이번 육성방안은 크게 의료기기산업 고도화와 중소기업 육성으로 구분된다.
의료기기산업 고도화의 단기대책으로는 자본·인력·마케팅능력 측면에서 글로벌기업에 비해 매우 열악한 환경에 있는 국내 중소기업의 경영환경과 불합리한 규제를 과감히 개선해 공정하고 합리적인 시장 경쟁환경을 조성한다는 방침이다.
또 국·공립병원의 의료기기 구매 조달 스펙을 조사 분석해 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적 구매제도를 마련하고, 미국, EU 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 GMP심사를 실시, 국내외 기업간 차별을 해소할 계획이다.
국내 의료인의 아이디어 및 임상 데이터 활용, 국내외 학술·세미나 등을 통한 홍보 등을 통해 국산 의료기기 경쟁력 향상도 도모되며, 수요자단체(병원협회등)와 생산자단체간 포럼, 학회, 임상연구 공동수행등 교류협력 증진사업을 추진된다.
생산자 단체간 정보공유, 인력양성 등 지원기능을 강화하고, 중장기적으로 단체간 통합 또는 협의체를 구성방안도 검토되고, 인·허가 절차의 불합리한 제도 개선으로 행정비용 감소를 추진한다.
특히 1등급 제품의 신고제를 목록관리제로 전환하고, 2등급제품은 제3의 민간시험기관에 위탁하는 한편 "신제품 인증기준 예비제도"를 도입해 신개발제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축해 나갈 계획이다.
또한 식약청, 보험심사평가원, 조달청, 병원협회 등 기관별로 서로 다르게 사용하고 있는 의료기기 품목분류 코드를 국제기준과 연계해 기관간 상호연계가 가능토록 개선해 나갈 방침이다.
중장기 대책은 성장 잠재력이 높고 비교우위 분야에 대한 전략적 집중투자와 선진국 수준의 인프라 구축으로 신시장 개척 및 해외진출 기반 강화에 맞춰졌다.
R&D는 기술성, 시장성, 병원의 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정, 기업과 병원이 공동개발·상품화를 추진한다.
초음파진단기,환자감시장치등 범용제품의 1등 상품 기술개발과 이에 필요한 대규모 "임상시험 데이터 구축·표준화" 사업도 병행 추진된다.
아울러 선진국의 강화된 안정성 기준, SW 검증 등에 대응할 수 있는 시험·인증 장비 구축, 임상능력 강화 및 관련 전문인력 양성 등 인프라 구축에도 주력할 예정이다.
또 국제기준에 적합한 시험·평가 장비를 보완 구축하고 강화된 SW Validation(유효성검증) 지원을 해나가고 석·박사급 R&D인력, 인허가·GMP·위험관리·SW검증·임상시험인력 등 전문인력을 2011년중 3400명 양성할 계획이다.
중소기업의 R&D역량 강화를 위해 유망 의료기기 R&D 품목에 대해 제품설계부터 인허가까지 신속 사업화를 지원하는 "Fast Track R&D프로그램"을 가동하고, 중소기업청과 식약청 공동으로"의료기기육성지원단"을 운영해 R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험에 소요되는 비용까지 지원토록 개선하는 동시에, "중소기업 성능인증 우선심사제"를 의료기기 분야까지 확대 적용해 신제품 출시기간을 최대 2개월 단축되도록 지원한다.
또한 수요자 연계형 R&D확산을 위해 내년 상반기중 "국산화 개발품목 확인제도 및 구매협약 프로그램"을 도입·시행하는 한편, 중소기업 구매조건부 R&D사업 확대 및 제도개선으로 대형병원의 구매조건부 R&D사업 참여를 유도할 계획이다.
중소기업의 내수판로를 지원하기 위해서 16개 국공립병원의 구매력 향상을 위한 제도를 보완해 지난해 1.7% 수준인 중소기업 기술개발제품비율을 2015년까지 10% 수준으로 끌어 올릴 방침이다.