식품의약품안전청은 의료기기 시험 검체량 표준화 대상 품목을 추가로 확대하여, 모든 시험검사기관이 동일하게 적용할 계획이라고 2일 밝혔다.
그간 동일한 성능 및 안전성 시험에 대해서도 의료기기 시험검사 기관별로 요구 검체량이 달라, 시험검사의 지연 및 고가의 의료기기 비용 부담이 발생하는 부작용이 많았었다.
이러한 업계의 불편을 해소하기 위해 식약청은 올해 3월 시험검사기관 협의체 운영을 통해 1차로 주사침 등(11개 품목)의 검체량을 통일해 홈페이지에 게시, 적용하고 있다.
인공무릎관절, 골절합용 나사 등 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화된 의료기기 품목에 대해 시험검사에 사용되는 검체수를 동일하게 적용할 계획이다.
이번에 추가 선정될 의료기기(29품목)는 시험검사기관과의 협의체를 통해 논의할 것이라며, 품목별 표준화 최종 결과를 12월 식약청 및 시험검사기관 홈페이지를 통해 게시하여 적용할 계획이다.
앞으로도 식약청은 시험 검체량 표준화 대상 의료기기 품목수를 지속적으로 확대 추진하고, 업계 및 시험검사기관과의 협의를 통해 불합리한 규제요인들을 적극 발굴, 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.
한편 시험 검체량 표준화 추가 논의 품목(29개)은 추간체 유합보형재, 골절합용 나사, 인공 무릎관절, 인공 엉덩이뼈관절, 추간체 고정재, 두 개 성형판, 금속 골 고정재, 절삭가공용 치과도재, 풍선 카테터, 카테터 안내선, 혈액 저장용기, 골 시멘트, 카테터 삽입기, 전극 카테더, 측정 및 유도용 기구, 침, 비흡수성 봉합사 등이다.