식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의료기기 사용으로 인한 부작용 보고건수가 "05년도 13건에서 "08년도 111건으로 꾸준히 증가하고 있으나,미국, 일본 등의 연평균 68,460건, 11,038건의 부작용보고건수에 비하여 저조한 수준으로, 현행 부작용보고제도가 제대로 작동되지 않고 있다고 보고,부작용보고를 활성화하기 위해 다양한 정책적 노력을 경주할 계획이라고 밝혔다.
잠재적 위험성이 높은 의료기기는 제품개발 및 허가심사 과정에서 엄격한 안전성 검토과정을 거쳐 시판승인되고 있으나, 시판후에 예상하지 못한 부작용이 발생되는 경우가 있으므로 부작용 발생시 신속한 보고와 시정예방조치가 매우 중요하다.
식약청은 의료기기 부작용 보고가 저조한 가장 큰 이유로 의사 나 의료기기 제조.수입.판매자 등 의료기기 취급자가 부작용 보고 대상여부를 정확히 모르고 있고, 부작용 보고절차 등을 숙지하지 못하기 때문인 것으로 보고,의료기기로 인한 부작용 보고를 손쉽게 할 수 있도록 하기 위하여「의료기기 부작용 보고 가이드라인」을 마련.배포한다고 밝혔다.
「의료기기 부작용 보고 가이드라인」은 민원설명회와 산업계, 의료기관 관계자 등으로 구성된 "의료기기 부작용보고 제도개선 연구회"의 수차례에 걸친 의견 수렴을 통하여 마련되었으며, 이 가이드라인은 의료기관 및 의료기기 관련단체 등에 배포하는 등 의료기기 취급자에게 적극적으로 홍보할 예정이라며, 이에 따라 부작용 보고가 활성화 되어 국민보건 위해 사전 예방에 도움이 될 것으로 기대된다.
한편 의료기기 취급자가 부작용이 발생하였거나, 발생할 우려를 인지하였음에도 식약청에 부작용 보고를 하지 않았을 경우에는 500만원 이하의 벌금이나 당해 품목 판매업무 정지 1개월 등의 벌칙 및 행정처분이 내려진다.