또 의약품 표시기재 방법인 글자크기, 줄간격 준수가 의무화되고 알부민 원료인 수입혈장에 대해 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 검사 등 핵산증폭검사를 거쳐야 한다.
또한 546종의 규격품대상한약 가운데 식약청장이 고시한 일부 한약재의 경우 목록 제출만으로도 품목신고로 갈음하는 한약재 신고절차가 중폭 간소화된다.
보건복지가족부(장관 전재희)와 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 19일 의약품 안전용기․포장 대상품목을 확대하고, 알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사를 강화하는 등을 골자로 하는 약사법 시행규칙을 개정․공포했다고 밝혔다.
의약품 안전용기·포장이란 가정내 의약품 사용 및 보관시 부주의로 어린이가 쉽게 개봉해 복용함으로써 발생하는 안전사고 예방을 위해 만 5세미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장.
개정안에 따르면 기존에는 30mg 이상의 철, 아스피린, 1g 초과 아세트아미노펜, 1g 초과 이부프로펜 함유 의약품, 소아용의약품 중 내용액제 등 5개 성분을 포함한 의약품에만 의무화되어 있었다.
그러나 이번 개정안에는 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제인 나프록센 및 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유 의약품에도 의무적으로 사용해야 한다.
아울러 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 후천성 면역결핍증바이러스 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.
핵산증폭검사는 감염 바이러스의 유전자를 증폭하여 검출하거나 정량하는 검사방법으로 항체를 검사하는 효소면역검사에 비해 바이러스 미검출기에도 검사가 가능하다.
또 대한적십자사가 외국의 혈장수출업소에 대해 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시토록 규정했다.
또한, 그동안 권고사항이던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재되어 있는 "부작용 등 사용정보"의 글자크기, 줄 간격 등에 대해 소비자의 알 권리를 강화를 위해 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수토록 했다.
이밖에도 한약재 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 했고 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 보고로 대체했다.
여기에 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 단축하는 한편 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하고 일부 행정제재에 대한 처분기준도 현실에 맞게 합리화했다.
복지부와 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 사용 유도 및 불필요한 민원부담 완화를 통해 제약산업 발전에도 기여할 것이라고 밝혔다.