식품의약품안전청은 규제의 품질을 높이고, 기업활동의 부담을 완화하기 위해 "규제일몰"과 "한시적 규제유예" 제도를 의료기기에도 적용한다고 17일 밝혔다.
"규제 일몰제"란, 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경 변화를 반영할 수 있게 일정기간마다 규제의 존속여부를 재검토하는 제도.
현재 의료기기로 관리하고 있는 "도수 있는 물안경"을 계속 의료기기로 관리할 것인지 여부를 5년 이후에 재검토하도록 규정화 할 계획이다.
"한시적 규제유예" 제도는 의무기한이 도래된 규제를 일정기간 유예하는 것으로 새로 의료기기로 지정돼 2009년 7월 1일까지 허가(신고)해야 하는 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지 등 3개 품목에 대해 2010년 7월 1일까지 그 기한을 1년간 유예할 계획이다.
식약청은 "규제일몰"과 "한시적 규제유예" 제도 실시에 앞서 지난 6월10일~26일 "의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정" 일부개정안을 입안예고 했다.
식약청 관계자는 "약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예 제도가 도입되더라도 의료기기로 허가(신고)받기를 희망하는 경우에는 2010년 이전이라도 신청할 수 있다"고 설명했다.