즉 항혈소판제의 차세대 기대주로 많은 관심을 모으고 있는 일라이 릴리와 다이이찌산쿄의 프라수그렐(제품명: Effient®*)이 유럽에서 승인을 받고 출시를 서두르고 있는 것.
한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표: 쿠보 요우스케)는 유럽연합위원회(EC)가 23일(현지시간) 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)을 받은 급성 관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome, ACS) 환자들의 죽상동맥혈전 예방을 위해 프라수그렐을 승인했다고 발표했다.
프라수그렐은 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제해, 기존 항혈소판제인 플라빅스에 비해 관상동맥 증후군 환자들의 심장마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험성을 획기적으로 줄인 것으로 평가 받고 있다.
또한 이미 작년 12월에는 유럽의약청(EMEA) 산하 의약품 심사위원회(CHMP)에서 이와 같은 프라수그렐의 효과에 긍정적 의견을 제시, 승인이 예견된 바 있다.
이에 따라 앞으로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 심혈관질환 환자들에게 새로운 치료약제가 가능해지게 될 전망이며, 일라이 릴리와 다이이찌산쿄는 수주 내에 프라수그렐을 유럽에 출시할 예정이다.
프라수그렐은 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 TRITON-TIMI 38임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 환자의 심각한 심혈관 질환 위험 감소 면에서 기존 치료제인 플라빅스(성분명: 클로피도그렐)보다 뛰어난 것으로 밝혀진 바 있다.
TRITON-TIMI 38임상은 PCI를 받은 ACS 환자 13,608명을 대상으로 죽상동맥혈전 이벤트 감소에 있어 프라수그렐과 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 직접비교 임상시험(head to head superiority study)이다.
이 연구에서 아스피린과 프라수그렐을 같이 복용한 경우, 아스피린과 클로피도그렐 약물을 함께 복용했을 때보다 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망, 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 등의 상대적 위험을 19% 더 줄이는 것으로 나타났다(9.4% 對 11.5%).
이와함께 프라수그렐은 치명적일 수 있는 스텐트 관련 혈액응고 위험을 클로피도그렐에 비해 50% 더 낮춰 주는 것으로 밝혀졌다.
다이이찌산쿄社의 쇼다 다케시(Takashi Shoda) 최고경영자는 “이번 유럽연합위원회의 프라수그렐 승인은, 기존 중재술과 치료 약제로는 환자들이 심장마비의 재발을 계속 경험하고 있고 유럽연합에서만 매년 70만 명 이상의 사람들이 심장마비로 사망하고 있는 점을 고려했을 때, 의료진과 환자들이 기다려온 반가운 소식”이라고 평가했다.
그는 또 “관상동맥증후군은 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환"이라며 "우리는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥증후군 환자들에게 프라수그렐이 중요한 새로운 치료약제가 되리라 믿고 있다”고 말했다.
일라이 릴리社의 존 레클라이더(John C. Lechleiter) 최고경영자도 “이번 프라수그렐 승인을 통해 심장마비로 고통 받는 많은 환자들이 도움을 받게 될 것”이라며, “심장마비를 겪은 환자는 잠재적으로 추가 심장마비 발병 가능성을 가지고 있기 때문에 이의 위험을 줄여주는 프라수그렐 승인은 향후 유럽 의료진과 환자의 관상동맥증후군 치료에 새로운 대안을 제공하는 중요한 도약”이라고 말했다.
한편, 프라수그렐은 지난 2월 초 미국에서도 식품의약국(FDA) 자문위원들로부터 만장일치로 승인 지지를 받은 바 있다(유럽에서 Efient®로 승인을 받았으며, 미국과 한국에서는 Effient®로 승인될 예정).
또 지난해 9월, 국내 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받은 바 있으며, 국내 출시는 2011년을 목표로 하고 있다.