식약청은 이날 "이 제제에 대한 혈관부종 및 유사사례가 보고된 바 있고 드물게 이런 증상이 급속히 진행돼 심각한 부작용을 유발할 수 있다는데 근거하고 있다"고 설명했다.
EMEA 의약품위원회(CHMP)에 따르면 알리스키렌 함유 제제를 투여받는 환자서 혈관부종과 이와 비슷한 증상의 사례가 보고돼 이를 평가한 결과 흔하지는 않지만 혈관부종도 발생하고 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 결론을 내렸다는 것이다.
이번 권고사항은 법적 제재 조치를 위해 유럽위원회에 회부된 것으로 확인됐다고 식약청은 밝혔다.
의료 전문가들은 "과거 알리스키렌 성분 함유 제제를 투여해 혈관부종이 발병한 환자에게 이를 처방하지 말 것을 권하고 있다"면서 "혈관부종 조짐이 보이면 이 제제로 치료를 즉시 중단하고 의료진에게 상담할 것"을 권유했다.
해당품목은 한국노바티스의 라실레스정 150mg(헤미푸마르산알리스키렌), 코라실레즈정 150/12.5mg, 코라실레즈정150/25mg, 코라실레즈정 300/12.5mg, 코라셀레즈정 300/12.5mg 등이다.
식약청은 이 제제의 안전한 사용을 위해 의료 전문가들은 취급 관리에 철저해 줄 것을 요청했다.
혈관부종은 입술과 목의 내부 등 수분이 많은 신체 표면, 피부아래 조직, 피부 증이 붓는 게 특징이다.
이 질환은 빠르게 진행되며 일부의 경우 목에서 발생 기도를 폐쇄하기 때문에 치명적일 수 있다.