노바티스는 차세대 백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 두 건의 임상연구를 통해 만성골수성백혈병의 1차 치료제로서 효과적이며 빠른 반응을 보이는 것으로 나타났다고 최근 밝혔다.
미국 샌프란시스코에서 열린 "제 50회 미국혈액학회(American Society of Hematology)"에서 발표된 타시그나 제2상 임상연구 결과에 따르면, 새로 진단 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 하루 800mg의 타시그나를 1차 치료제로 복용한 결과, 총 73명의 환자 중 96%가 6개월 만에 필라델피아 염색체가 제거된 상태인 완전세포유전학적 반응(CCyR)을 보였다는 것이다.
특히, 환자의 74%에서는 주요 분자학적 반응(MMR)을 나타냈는데, 이는 처음 진단시 평균 암유전자 수치보다 최소 1,000배까지 감소된 것을 의미한다고 노바티스사는 설명했다.
또한 추가로 발표된 또 다른 제2상 임상결과에서도 만성골수성백혈병 만성기 진단을 받은 환자들을 대상으로 타시그나의 효과와 안전성이 입증됐다.
이 임상연구에서는 대상 환자 48명 중 타시그나 복용 후 96%가 완전세포유전학적 반응(CCyR)을 보였고, 6개월 내에 환자의 45%, 12개월 내에는 환자의 52%가 각각 주요분자학적 반응(MMR)을 보였다.
주목할만한 것은 두 건의 임상연구에서 우수한 내약성을 보이는 한편 이런 계열 약물에서 흔히 나타날 수 있는 심각한 채액저류, 삼출 등과 같은 부작용은 보이지 않았다는 것이다.
한국노바티스 항암제사업부 임상학술 책임자인 김기원 이사는 “이번 임상연구 결과는 노바티스가 글리벡 개발과정에서 얻은 임상적 경험을 바탕으로 한 지속적인 연구를 통해 타시그나의 임상적 가치를 입증한 것”이라면서 “앞으로 글리벡과 함께 타시그나가 만성골수성백혈병의 장기적인 치료와 관리를 위한 표준치료해법으로 자리잡아 환자들을 위한 최상의 치료혜택을 제공할 수 있기를
기대한다”고 밝혔다.
필라델피아 염색체는 만성골수성백혈병에서 발견되는 변이염색체로, 만성골수성백혈병의 결정적 원인이 되는 Bcr-Abl단백질을 만들어 낸다.
타시그나는 글리벡과 마찬가지로 이 Bcr-Abl 단백질의 특정 부분에 결합하여 암세포가 증식, 분화하고 생존하는데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거하지만, 암단백질에 보다 선택적으로 결합하여 암세포를 억제한다.
타시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 저항성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.
타시그나는 한국을 포함하여 스위스, 미국, 유럽연합 등 50 여 개 국에서 글리벡 치료에 저항성 혹은 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 승인받았다.
국내에서는 2007년 10월 식약청 허가를 받았으며 2009년 발매 예정이다.