식품의약품안전청은 지난 4년간 실시한 의약품 GMP 제조업소 차등평가 결과 지난 2005년 9456개 품목을 비롯 2006년 6289개, 2007년 4363개, 2008년 상반기 3957개 등 연평균 6702개 품목수가 취소돼 평가전 보다 3.7배가 늘어났다고 12일 밝혔다.
평가전 취소품목수는 2003년 1657개, 2004년 1971개로 연평균 1814개 품목이 취소됐다.
또 새 GMP 제도에 대한 지도 안내 등의 목적으로 실시한 2008년도 의약품 GMP 제조업소 차등평가에서 우수(A등급) 4곳, 양호(B등급) 27곳, 보통(C등급) 28곳, 개선필요(D등급) 1곳도 발표했다.
식약청은 "2008년도 차등평가는 관리취약품목에 대한 사각지대를 방지하고 GMP 이행에 대한 지도·점검으로 새 GMP의 순조로운 시행을 유도하기 위한 방향으로 추진했다"면서 "2007년 차등평가 미실시 업소를 기준으로 선정한 82곳을 대상으로 2007년도 생산실적 상·중·하 각 1품목씩 246개 품목에 대해 평가하였다"고 말했다.
최종 평가결과 C등급 이상 업소는 전년도 대비 96.8%에서 98.4%로 증가했고, 개선이 필요한 D등급 이하는 3.2%에서 1.7%로 감소한 것으로 평가돼 제약업소의 GMP 관리수준은 대부분 보통이상으로서 양호한 편으로 볼 수 있다고 식약청은 밝혔다.
식약청은 "의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공함으로써 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정의 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 위해 업소별 GMP 차등결과를 공개한다"고 "밸리데이션 의무화 대상품목에 대해서는 단계별로 그 실시현황에 대해 집중 점검함으로써 이 제도의 확고한 정착을 유도할 것"이라고 설명했다.
식약청은 "2005년부터 올해까지 총 4년간 실시한 차등평가를 종합정리하면 제약업소의 시설․설비투자 및 인력보강이 지속적으로 이루어지고 있고 품목구조조정을 통한 선택과 집중, 위․수탁품목의 전문화 유도 등이 이루어짐에 따라 제약산업의 체질이 강화되어 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다"고 말했다.
식약청은 새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 2009년도에는 "차등평가"를 "밸리데이션 지도·점검"으로 대체 실시, 공정 밸리데이션 실시방법 등에 대해 지도·점검할 예정이다.
한편 식약청은 실무강화형 현장교육인 전국순회 "제약업소 현장실습"을 확대(12회 → 16회)해 정부에서 제공하는 교육의 기회를 확대함으로써 밸리데이션 실시에 대한 제약업소의 부담을 대부분 해소시켜 줄 것이라고 밝혔다.