또 비임상시험·임상시험·생동성시험 실시기관 지정제도 도입이 추진되며, 식약청 고시로 이미 실시중인 원료의약품신고제도(DMF)가 원료의약품 등록제도로 변경된다．
보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로하는 약사법 일부개정법률안을 24일 입안예고 했다고 밝혔다．
약사법 일부개정법률안은 지난 17대 국회에서 의결되지 못하고 폐기됐던 법률로 이번에 입안예고된 개정법률안에는 생동성시험 실시기관 등 지정제, 자료 작성 등에 관한 사전상담제도, 임상시험 신고제, 원료의약품 등록제 추진 등에 비중을 싣고 있다.
개정법률안에 따르면 다국가 임상중 일부 국내 임상 등 일부 임상시험의 경우 임상시험 신고서 제출로 바로 임상시험 실시가 가능해진다. 이는 다른 국가들과 경쟁측면에서 비교우위가 있다고 판단되는 임상시험을 산업화 하기 위한 정부 차원의 지원이다．
또한 의약품 품목허가 신청시 제출하는 안전성유효성 관련 시험성적서 등의 신뢰성 확보를 위해 비임상시험·임상시험·생동성시험 실시기관 지정제도 도입된다. 이 경우 식약청장이 지정하고, 허가를 받으려는 민원인은 이 기관의 시험, 작성한 자료를 제출해야 한다．
단 지정받은 기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하는 등 준수사항을 지키지 않을 경우는 지정 취소나 시험업무 정지를 명할 수 있도록 했다．
이와함께 품목허가 기간을 단축해 신약 등의 개발을 촉진하기 위한 일환으로 의약품 허가신청·임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 사전상담제도가 도입된다．
이 제도가 도입되면 품목허가를 받거나 임상시험을 실시하려는 민원인은 허가·승인·신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 대해 미리 식약청장에게 사전상담을 받을 수 있으며 상담결과는 민원인에게 문서로 통보해야 한다．
이밖에도 식약청 고시로 시행중인 원료의약품신고제도(DMF)의 법적 근거를 명확하게 하기위해 원료의약품 신고제가 등록제로 전환돼 관리부문이 강화된다．