식약청은 혈액응고 방지 목적으로 사용되는 저분자량 헤파린 주사제 "크렉산주"("사노피아벤티스"社) 1개 로트에서 불순물(과황산화 황산콘드로이친) 혼입이 확인됨에 따라, 해당 로트에 대해 신속히 회수 조치 중에 있다고 13일 밝혔다.
식약청이 회수조치 중인 불순물이 혼입된 제품은 2007년 10월 생산분 1개 로트 1만4,364개 분량으로, 불순물 혼입량은 3%로서 국내에는 금년 3월 수입되었다.
식약청은 최근 미국, 독일 등에서 "미분획 헤파린나트륨 주사제"에 혼입 불순물으로 추정되는 유해사례가 다수 보고됨에 따라 실제 불순물 혼입이 확인된 국내 "미분획 헤파린나트륨 주사제" 2개 품목에 대해 회수조치한 데 이어, 이번에 불순물 혼입 조사범위를 "저분자량 헤파린 주사제"까지 확대하여 확인한 결과에 따른 조치다.
"저분자량 헤파린"은 "미분획 헤파린"에 대한 해중합반응(Depolymerization)을 거쳐 제조한다.
이 제품의 회수조치는 현재까지 "과황산화 황산콘드로이친"의 용량과 유해반응간 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았으나, 국민건강 보호를 위한 사전예방적 차원에서 취해진 조치라고 식약청은 밝혔다.
이번 검사결과는 "사노피-아벤티스"社가 미국 FDA에서 제시한 불순물 확인법에 따라 전 세계에 공급하고 있는 자사제품에 대한 불순물 혼입 여부를 검사하는 과정에서 확인된 것이다.
현재 국내 "저분자량 헤파린 주사제" 허가품목은 7개사 19품목으로 다른 제품에서는 대부분 불순물 혼입이 없는 것으로 확인되었으며, 현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월말경에 최종 보고될 예정이다.
식약청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.