또 자료제출 의약품의 허가시 최소 1년간 임상시험에서 이미 승인된 품목과 비교해 골밀도(BMD)변화에서 비열등성을 입증한다면, 새 용량-투여경로-제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다.
식품의약품안전청은 임상시험수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 "폐경후 여성의 골다공증치료제의 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침"을 마련하였다고 11일 밝혔다.
지침은 2007년 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반을 통해 초안을 마련하였고 관련학회를 통하여 의견을 수렴한 후 최종안을 마련하였다.
이번에 마련된 임상시험평가지침은 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다.
지침에 따르면 폐경후 여성의 골다공증치료제의 신약허가시 치료적확증임상시험에서 일차유효성평가변수는 신규골절발생환자의 수로 평가하도록 하고 있다. 다만 최소 2년의 무작위 치료기간을 통하여 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.
또한, 자료제출의약품의 허가시 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성이 입증된면 새 제형-투여경로-용량에 대해 적응증을 추가할 수 있다고 식약청은 밝혔다.
식약청 관계자는 “동 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사, 임상시험 대행업체 등에게 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 설명하였다.