10일 중앙약사심의위원회 심의결과에 따르면 최근 The New England Journal of Medicine(NEJM)에서 캐나다 임상연구(BART)를 분석한 결과 "아프로티닌"제제가 "트라넥사민산"및 "아미노카프론산"에 비해 심장수술 후 30일 내 사망위험을 유의하게 증가시킨다고 발표했다.
식약청은 이를 근거로 아프로티닌 주사제의 시판을 전면 중지하는 한편 의사들의 처방 및 투약도 중지할 것을 요청하고 나섰다.
미 FDA도 아프로티닌 주사제에 대해 앞서 내렸던 시판중지 조치를 지속할 뜻임을 알렸고 BART 연구자료를 상세하게 검토한 후 동 제제에 대해 재평가할 예정인 것으로 알려지고 있다.
현재 국내에는 아프로티닌 제제 대체약품으로 "트라넥사민산"과 아미노카프론산(미생산)이 허가돼 있으며 이중 트라넥사민산 제제가 시판 중에 있다.
식약청은 이에 앞서 지난 2월 29일 BART 결과를 반영, 아프로티닌 주사제의 적용대상으로 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술 등으로 제한하고 투여량도 외국사용량의 1/6~1/4로 줄여 제한적으로 사용하도록 조치한 바 있다.
한편 아프로티닌 주사제의 국내 허가품목은 아프로팀빈주사10만단위-50만 단위(일동제약), 로티닌주 10만단위-50만단위(한림제약), 아크렌주, 아크렌주 50만단위(한국유나이티드제약), 프로닌주(한국프라임제약) 등이다.