이번 민원설명회에서는 지난 4월 11일 입안 예고한 “생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정” 개정(안)에 대한 그 간의 의견취합 내용과 그 반영결과(최종 검토 안) 등을 밝히는 것이다.
또한 현재 별도로 고시된 생물의약품의 허가·심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하는 외에, “안전성·유효성”과 “기준 및 시험방법”의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 그 요건, 국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등을 주요 내용으로 하고 있다.
식약청은 이미 예고한 바와 같이 현행 국가검정제도를 선진국형 출하승인제도로 전환한다는 방침에 따라, 지난해 12월 업계 16명과 식약청(생물의약품국) 담당자 6명으로 구성·운영해 온 민관협의체에서 논의된 사항을 후속 정리한 결과로서, “제조 및 품질관리요약서(Summary protocol)” 제출을 의무화하는 현행고시의 개정(안)과 함께, 업소의 자율성 확대와 책임의식 고취를 위한 시료의 채취 및 제출방법의 개선, 국가검정증지 부착제도의 폐지 등 향후 구체화될 약사법시행규칙의 개정방향 등을 설명할 예정이다.