식품의약품안전청은 7일 BGMP를 받은 원료의약품 지정업소가 소분을 추가 지정받는 경우 행정 효율성 차원에서 "전문가 검토회의 및 현장실태조사"를 생략하는 "BGMP 실시상황평가 업무개선방안"을 마련했다고 밝혔다.
식약청의 이같은 업무개선방안에 따라 소분을 추가 지정하기 위해 소요되는 처리 기간은 현행 60일에서 20일로 대폭 줄어들 것으로 보인다.
식약청은 지금까지는 원료의약품 소분에 대해 BGMP 지정을 신청하는 경우 BGMP 실시상황평가 신청서류를 제출받아 외부전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합 여부를 판정했다.
그러나 이번에 식약청이 BGMP 지정 업소가 소분 지정 신청을 하면 전문가 검토회의 및 현장실태조사"를 생략하고 서류 검토만으로 지정하기로 결정함으로써 BGMP 실시상황 평가를 위한 외부전문가 회의, 실태조사 실시에 따른 행정 낭비 역시 줄어들 전망이다.
하지만 처음 BGMP 지정을 소분으로 신청하는 경우 현행대로 적합여부를 판정한다는 방침이다.
식약청의 이같은 조치는 소분은 합성, 발효 등 제조과정의 일부로 BGMP 지정업소는 소분업무를 수행할 충분한 능력이 있다고 판단한데 따른 것이다.
한편 원료의약품의 GMP 지정은 약사법시행규칙 제43조에 따라 제조방법(합성·발효·추출·그 밖의 방법) 별로 GMP기준에 대한 적합판정을 받은 후 판매토록 규정하고 있다.