이번 개정은 그동안 의약품을 사용하는 소비자가 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 기재된 효능·효과, 사용상의 주의사항 등 관련정보를 알아보기 쉽게 2007.12월에 마련한 표시지침을 업계의 실무적인 의견을 반영하여 보다 실용적인 표시기재의 길라잡이로서 활용될 수 있게 한 것이다.
이번에 개정된 내용은 업계의 표시기재 실무업무에 실질적인 활용이 가능하도록 관련 법규를 자세히 표시항목별로 표로 풀어서 정리했다.
또한, 약사법, 같은 법 시행규칙, 대한약전 등에 산재된 표시기재 규정을 종합적으로 정리하여 업계에서 관련 규정을 정확히 이해하는 데 도움이 되도록 하였다.
개정전의 지침에는 "직접 및 외부의 용기·포장"으로 포괄적으로 나열한 것을, 개정지침에는 아래와 같이 세분화하여 제품명, 상호, 주소 등 25가지 표시항목에 대하여 “◎ : 기재필수, ○: 약어기재가능, △ : 선택사항, - : 해당없음”으로 풀어서 설명하였다고 식약청은 밝혔다.
세부사항은 *"면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장"의 직접의 용기·포장 *"면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장"의 외부의 용기·포장 *"면적이 좁은" 용기에 해당되지 않은 직접의 용기·포장 *"면적이 좁은" 용기에 해당되지 않은 외부의 용기·포장 등이다.
또한, 관련규정에 따라 의무적인 표시기재사항이 아닌 권장사항에 대하여는 종전 지침의 "한다", "하여야 한다" 등의 문구를 "할 수 있다", "권장한다" 등으로 고쳐 의무사항과 권장사항을 구분하였다.
식약청은 이번 개정지침을 마련하면서, 첨부문서 등에 기재하는 규정에 대하여 해석이 엇갈릴 수 있는 부분을 명확히 하였으며, 첨부문서에 바코드를 표시토록 하게 되어 있는 등의 현실적으로 적용하기 어려운 사항을 적극적으로 고려하였다고 설명했다.
식약청은 향후, 이번 지침에 대하여 업계 및 소비자단체 등의 의견을 계속 수렴하여 본 지침을 운영하는 첫해인 올해는 분기별로 개정하여 최적의 실용성을 갖춘 지침이 만들어 질 수 있도록 할 계획이며, 다음 번 개정시에는 올바른 표시기재 사례 등을 포함할 예정이다.