식약청의 이같은 방침은 금년 3월 의약외품으로 황사방지마스크를 처음 허가한 이후, 허가 이전부터 성능이 검증되지 아니한 황사방지를 표방한 마스크가 시중에서 고가에 판매되고 있어 소비자들에게 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단한데 따른 것이다.
그동안 식약청은 2007년 7월 산업자원부(기술표준원), 노동부 등 관계부처와 황사방지 마스크를 약사법상 의약외품으로 관리하기로 합의한 이후, 황사방지 마스크의 성능 기준(안면부 흡기저항, 분진포집효율 및 안면부 누설율)을 마련했다.
또 2008년 3월 최초로 의약외품 황사방지 마스크를 허가한 바 있으며(2개사 3개 제품), 최근에는 소비자단체, 관련업계 등과 간담회를 개최, 허가받지 아니하고 유통중인 “황사방지 표방 마스크”에 대한 사후 관리방안에 대해 대책을 협의한 바 있다.
이에 종전 보건용마스크(의약외품), 공업용 마스크 등으로 황사방지를 표방한 제품들은 6개월의 유예기간("08.4.~9월) 동안 자진회수를 하거나, 의약외품 황사방지 마스크로 재허가를 받아야 한다,
식약청은 유예기간 이후 단속 대상은 허가받지 아니하고 “황사방지”마스크를 제조 유통시키거나, 보건용 마스크로 허가받고 “황사방지”를 표방하는 제품이며, 또한, 이들 위반 제품을 유통·판매업자가 판매를 목적으로 진열하는 것도 행정조치의 대상이라고 밝혔다.
식약청은 소비자들이 제품을 구입할 때 당분간 의약외품으로 허가받은 “황사방지 마스크”와 “황사방지를 표방한 허가받지 않은 마스크”를 구별해야 하는 등 주의가 요망된다고 밝혔다.
허가 제품을 구별할 수 있는 방법은 제품 포장에 “황사방지”라는 표시 외에 “식약청 허가제품” 또는 “의약외품”이라는 표시가 추가로 되어 있는지 여부로 확인할 수 있다.
아울러, 식약청은 홈페이지(KFDA 분야별 정보 → 의약품정보방 → 의약외품)를 통해 “황사방지 마스크”의 허가 현황을 지속적으로 제공하겠으며, 약국 및 마트 등 판매업소에 대해서도 계속 공지해 나갈 예정이라고 밝혔다.