식약청의 이같은 행정지시는 의약품을 취급해서는 안 되는 일부 의료기관(한약제제 전문 취급 한의원 등)에 인태반 유래 의약품이 공급되고 있다는 지적에 따른 것이다,
행정지시의 주요내용은 완제의약품의 제조에 사용할 목적으로 허가된 “인태반 유래 원료의약품”에 대해 완제의약품의 제조품목허가를 받은 의약품 제조업소에만 판매토록 허가사항을 변경(의약품 조제 또는 제조용 → 의약품 제조용)했다.
또 “인태반 유래 완제의약품”의 허가를 받은 의약품제조업소와 이들 품목을 취급하는 의약품 도매상은 이 의약품을 취급·판매할 수 있는 의료기관이나 의약품판매업소(여타 도매상 또는 약국)에만 판매토록 했다.
식약청은 종전에 한약재로 사용하던 “자하거”와는 달리, 인태반을 추출 또는 가수분해, 멸균 등 공정을 거쳐 제제화한 이들 의약품에 대해서는 바이러스 오염 가능성 차단 등 품질에 대한 특별한 안전관리가 필요하다고 판단했다고 밝혔다.
이에따라 지난 2006년 7월 1일부터 원료의약품 신고제도(DMF)를 적용(2008년 3월 26일 현재 13개 품목 공고)함과 아울러 그 유효성을 현대 의약학 수준에서 재검증하고자 임상시험에 기초한 약효재평가를 진행("08년 6월말 결과 취합 예정) 하고 있다.
아울러, 식약청은 이번 행정지시 사항이 적절히 이행될 수 있도록 한국제약협회장, 한국의약품도매협회장에 적극적으로 홍보토록 협조요청하고 각 지방청장에게도 향후 약사감시 업무 수행 시 이번 지시사항 이행여부를 유의 점검토록 지시했다고 설명했다.