심평원의 이같은 결정에 따라 암로디핀 말레이트제제의 경우는 다음달 건정심 회의를 거쳐 오는 4월1일자로 보험상한가가 일괄 인하될 것으로 보인다.
이는 당초 13% 인하키로 했던 암로디핀 캄실레이트 제제는 우리나라에서 첫 개발된 것으로 다른 나라에 등재품목이 없어 차별성이 인정된 것으로 분석됐으며, 암로디핀 말레이트제제는 주요 외국 7개국(A7) 평균약가를 적용한 약가재평가 방식이 그대로 적용된 것으로 보인다. 즉 국내 최고가와 다른 나라 등재가격을 비교한 차액을 그대로 반영키로 한 것으로 풀이된다.
심평원의 이같은 조치는 복지부 내부지침이 세계 최초 국산 기술로 개발한 신약일 경우 등재 당시 실제 개발비용을 고려한 최초 산정기준을 적용한다는 방침을 따른 것으로, 복지부는 이에 앞서 업체들이 약가재평가 과정에서 국내개발 신약에 대한 별도기준을 요구한 의견을 받아들인바 있다.
심평원의 이번 조치로 종근당 "애니디핀정", SK케미칼 "스카드정", 유한양행 "암로핀정" "암로핀캡슐", 중외제약 "노바로핀정" "노바로핀캡슐" , 대원제약 "에이핀정" , 코오롱제약 "에이엠정" , 유영제약 "멜로디핀정" , 헥살코리아 "암로카드정" , 드림파마 "에이노바정" 등 50여품목의 말레인산염 제품은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.
반면 한미약품 "아모디핀정" 등 캄실산 제품은 외국 약가색인이 되지 않았다는 점에서 복지부가 별도의 개량신약 재평가 기준을 마련할 때까지 심의를 보류키로 함으로써 당장 시장에서의 큰 피해는 피할 수 있게됐다.
복지부 관계자는 "국내에만 등재된 개량신약은 별도의 평가 기준이 필요하다는 점에서 기준이 마련되는 시점까지 보류한 것"이라고 설명하고 "이미 주요 외국에 등재된 말레인산의 경우 약가인하는 불가피한 조치"라고 말했다．