식품의약품안잔청은 오는 25일 "(가칭)의약품등 품목허가.신고.심사 신청서 검토에 관한 규정"을 입안예고 하면 6월 초면 개정될 것으로 전망된다고 밝혔다.
25일 경 입안예고 되는 규정은 통상 2개월 정도 소요되는 규제심사에서 별다른 이견이 없는 한 정상대로 추진될 것으로 보인다.
식약청은 지난해 신약부터 우선 적용을 골자로 한 "국제공통기술문서 도입 로드맵"을 발표한데 이어 민·관 워크샵, 내부 조율 등을 거쳐 이 규정의 초안을 마련하고, 우선 제약회사 규제기준 전문가 그룹에 의견을 조회 한다는 방침이다.
규정안은 허가·심사의 핵심규정인 "의약품.의약외품의제조. 수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정" "의약품등안전성.유효성심사에관한규정" 및 "의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정"을 "국제공통기술문서(CTD) 시행"을 계기로 통합했다.
식약청은 그 동안 훈령으로 운영돼온 "의약품제제의 제조방법 기재요령" 등도 고시에 별표로 올려 제약기업이 모든 규정을 한 눈에 이용할 수 있도록 했다.
식약청은 또 기업의 국제공통기술문서의 작성 능력을 배양하기 위해 "알기쉬운 CTD" 동영상 등도 제작해 배포한다는 방침이다.